- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00974246
The Effect on Depressive Symptoms in ECF Residents With COPD (DISK-02)
2016. november 4. frissítette: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research
The Effect of Advair Diskus Treatment on Depression in Nursing Home Residents With COPD
The purpose of this study is to assess the effect of treatment with Advair Diskus on depression using the Cornell depression scale in COPD patients in the nursing home.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
We are studying 35 residents in the ECF with a diagnosis of COPD.
We are evaluating them for depressive symptoms using the Cornell Depression Scale and the MDS 3.0 section D. We are selecting patients who are not currently on treatment with Advair and starting them on Advair Diskus50/250 1 inhalation bid for a period of 16 weeks and reassessing the Cornell Depression SCale and MDS3.0 section D looking for any changes.
We are also going to measure FEV1 and FVC using spirometry before treatment and at the end of 16 weeks.
This is a pilot study.
The numbers are not necessarily adequate to achieve statistical difference-we are looking for trends.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Geriatric Medical Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Valley Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult men and women nursing home residents up to age 95
- Stated diagnosis of COPD or FEV1/FVC <0.7 or being treated with an anticholinergic
- Presence of depressive symptoms as measured on MDS 3.0 Section D SUM
- Free from conditions likely to be fatal within six months
- Able to read or understand English
- Able and willing to provide informed consent or has a guardian/LAR who can provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- Unable to read and understand English
- Free from conditions likely to be fatal within six months
- Enrolled in hospice
- New treatment with antidepressant within the last 90 days.
- Current or recent use (within the last 90 days) of Advair Diskus
- Unwilling or unable to provide informed consent
- Expected to be discharged within 3 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: COPD, ECF residents, Advair diskus
open label treatment with Advair diskus in COPD patients
|
Advair diskus 50/250 1 inhalation bid for 16 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
To Determine the Effect of Treating COPD Patients With Advair Diskus for 16 Weeks on the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0
Időkeret: 16 weeks
|
The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression.
Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid.
Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
|
16 weeks
|
To Determine if Changes in Pulmonary Function (FEC/FVC) Were Associated With a Reduction in Depression as Assessed by Using the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0 During Advair Diskus Treatment.
Időkeret: 16 weeks
|
FEC is Forced Expiratory Capacity and FVC is Forced Vital Capacity.
The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression.
Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid.
Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
|
16 weeks
|
Pulmonary Function FEC/FVC Ratio at 16 Weeks
Időkeret: 16 weeks
|
To measure whether pulmonary function, determined by the ratio between FEC (Forced Expiratory Capacity) and FVC (Forced Vital Capacity), improved during 16 weeks of Advair Diskus administration.
|
16 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Légúti betegségek
- Hangulati zavarok
- Tüdőbetegségek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Flutikazon-szalmeterol gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DISK-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Advair diskus
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Befejezve
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPetefészek ciszta egyszerű
-
GlaxoSmithKlineBefejezveWEUSKOP6416: Tüdőgyulladás értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknélTüdőbetegség, krónikus obstruktív
-
Amneal Ireland LimitedIsmeretlen
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Királyság, Hollandia