- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00974246
The Effect on Depressive Symptoms in ECF Residents With COPD (DISK-02)
4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research
The Effect of Advair Diskus Treatment on Depression in Nursing Home Residents With COPD
The purpose of this study is to assess the effect of treatment with Advair Diskus on depression using the Cornell depression scale in COPD patients in the nursing home.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We are studying 35 residents in the ECF with a diagnosis of COPD.
We are evaluating them for depressive symptoms using the Cornell Depression Scale and the MDS 3.0 section D. We are selecting patients who are not currently on treatment with Advair and starting them on Advair Diskus50/250 1 inhalation bid for a period of 16 weeks and reassessing the Cornell Depression SCale and MDS3.0 section D looking for any changes.
We are also going to measure FEV1 and FVC using spirometry before treatment and at the end of 16 weeks.
This is a pilot study.
The numbers are not necessarily adequate to achieve statistical difference-we are looking for trends.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Geriatric Medical Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Valley Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 94 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult men and women nursing home residents up to age 95
- Stated diagnosis of COPD or FEV1/FVC <0.7 or being treated with an anticholinergic
- Presence of depressive symptoms as measured on MDS 3.0 Section D SUM
- Free from conditions likely to be fatal within six months
- Able to read or understand English
- Able and willing to provide informed consent or has a guardian/LAR who can provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- Unable to read and understand English
- Free from conditions likely to be fatal within six months
- Enrolled in hospice
- New treatment with antidepressant within the last 90 days.
- Current or recent use (within the last 90 days) of Advair Diskus
- Unwilling or unable to provide informed consent
- Expected to be discharged within 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: COPD, ECF residents, Advair diskus
open label treatment with Advair diskus in COPD patients
|
Advair diskus 50/250 1 inhalation bid for 16 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To Determine the Effect of Treating COPD Patients With Advair Diskus for 16 Weeks on the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0
Ramy czasowe: 16 weeks
|
The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression.
Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid.
Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
|
16 weeks
|
To Determine if Changes in Pulmonary Function (FEC/FVC) Were Associated With a Reduction in Depression as Assessed by Using the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0 During Advair Diskus Treatment.
Ramy czasowe: 16 weeks
|
FEC is Forced Expiratory Capacity and FVC is Forced Vital Capacity.
The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression.
Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid.
Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
|
16 weeks
|
Pulmonary Function FEC/FVC Ratio at 16 Weeks
Ramy czasowe: 16 weeks
|
To measure whether pulmonary function, determined by the ratio between FEC (Forced Expiratory Capacity) and FVC (Forced Vital Capacity), improved during 16 weeks of Advair Diskus administration.
|
16 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia nastroju
- Choroby płuc
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Połączenie leków flutikazonu i salmeterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DISK-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Advair diskus
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Zakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaTorbiel jajnika prosta
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Zakończony
-
Amneal Ireland LimitedNieznany
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
Mylan Pharma UK Ltd.ZakończonyAstma | POChPStany Zjednoczone