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The Effect on Depressive Symptoms in ECF Residents With COPD (DISK-02)

4 de noviembre de 2016 actualizado por: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research

The Effect of Advair Diskus Treatment on Depression in Nursing Home Residents With COPD

The purpose of this study is to assess the effect of treatment with Advair Diskus on depression using the Cornell depression scale in COPD patients in the nursing home.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

We are studying 35 residents in the ECF with a diagnosis of COPD. We are evaluating them for depressive symptoms using the Cornell Depression Scale and the MDS 3.0 section D. We are selecting patients who are not currently on treatment with Advair and starting them on Advair Diskus50/250 1 inhalation bid for a period of 16 weeks and reassessing the Cornell Depression SCale and MDS3.0 section D looking for any changes. We are also going to measure FEV1 and FVC using spirometry before treatment and at the end of 16 weeks. This is a pilot study. The numbers are not necessarily adequate to achieve statistical difference-we are looking for trends.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Geriatric Medical Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 94 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women nursing home residents up to age 95
  • Stated diagnosis of COPD or FEV1/FVC <0.7 or being treated with an anticholinergic
  • Presence of depressive symptoms as measured on MDS 3.0 Section D SUM
  • Free from conditions likely to be fatal within six months
  • Able to read or understand English
  • Able and willing to provide informed consent or has a guardian/LAR who can provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant
  • Unable to read and understand English
  • Free from conditions likely to be fatal within six months
  • Enrolled in hospice
  • New treatment with antidepressant within the last 90 days.
  • Current or recent use (within the last 90 days) of Advair Diskus
  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Expected to be discharged within 3 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COPD, ECF residents, Advair diskus
open label treatment with Advair diskus in COPD patients
Droga: Advair diskus
Advair diskus 50/250 1 inhalation bid for 16 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To Determine the Effect of Treating COPD Patients With Advair Diskus for 16 Weeks on the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0
Periodo de tiempo: 16 weeks
The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression. Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid. Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
16 weeks
To Determine if Changes in Pulmonary Function (FEC/FVC) Were Associated With a Reduction in Depression as Assessed by Using the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0 During Advair Diskus Treatment.
Periodo de tiempo: 16 weeks
FEC is Forced Expiratory Capacity and FVC is Forced Vital Capacity. The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression. Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid. Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
16 weeks
Pulmonary Function FEC/FVC Ratio at 16 Weeks
Periodo de tiempo: 16 weeks
To measure whether pulmonary function, determined by the ratio between FEC (Forced Expiratory Capacity) and FVC (Forced Vital Capacity), improved during 16 weeks of Advair Diskus administration.
16 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valley Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DISK-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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