Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect on Depressive Symptoms in ECF Residents With COPD (DISK-02)

4. november 2016 oppdatert av: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research

The Effect of Advair Diskus Treatment on Depression in Nursing Home Residents With COPD

The purpose of this study is to assess the effect of treatment with Advair Diskus on depression using the Cornell depression scale in COPD patients in the nursing home.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

We are studying 35 residents in the ECF with a diagnosis of COPD. We are evaluating them for depressive symptoms using the Cornell Depression Scale and the MDS 3.0 section D. We are selecting patients who are not currently on treatment with Advair and starting them on Advair Diskus50/250 1 inhalation bid for a period of 16 weeks and reassessing the Cornell Depression SCale and MDS3.0 section D looking for any changes. We are also going to measure FEV1 and FVC using spirometry before treatment and at the end of 16 weeks. This is a pilot study. The numbers are not necessarily adequate to achieve statistical difference-we are looking for trends.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Geriatric Medical Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 94 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women nursing home residents up to age 95
  • Stated diagnosis of COPD or FEV1/FVC <0.7 or being treated with an anticholinergic
  • Presence of depressive symptoms as measured on MDS 3.0 Section D SUM
  • Free from conditions likely to be fatal within six months
  • Able to read or understand English
  • Able and willing to provide informed consent or has a guardian/LAR who can provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant
  • Unable to read and understand English
  • Free from conditions likely to be fatal within six months
  • Enrolled in hospice
  • New treatment with antidepressant within the last 90 days.
  • Current or recent use (within the last 90 days) of Advair Diskus
  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Expected to be discharged within 3 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COPD, ECF residents, Advair diskus
open label treatment with Advair diskus in COPD patients
Legemiddel: Advair diskus
Advair diskus 50/250 1 inhalation bid for 16 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To Determine the Effect of Treating COPD Patients With Advair Diskus for 16 Weeks on the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0
Tidsramme: 16 weeks
The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression. Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid. Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
16 weeks
To Determine if Changes in Pulmonary Function (FEC/FVC) Were Associated With a Reduction in Depression as Assessed by Using the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0 During Advair Diskus Treatment.
Tidsramme: 16 weeks
FEC is Forced Expiratory Capacity and FVC is Forced Vital Capacity. The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression. Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid. Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
16 weeks
Pulmonary Function FEC/FVC Ratio at 16 Weeks
Tidsramme: 16 weeks
To measure whether pulmonary function, determined by the ratio between FEC (Forced Expiratory Capacity) and FVC (Forced Vital Capacity), improved during 16 weeks of Advair Diskus administration.
16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valley Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISK-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere