- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00974246
The Effect on Depressive Symptoms in ECF Residents With COPD (DISK-02)
4 ноября 2016 г. обновлено: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research
The Effect of Advair Diskus Treatment on Depression in Nursing Home Residents With COPD
The purpose of this study is to assess the effect of treatment with Advair Diskus on depression using the Cornell depression scale in COPD patients in the nursing home.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
We are studying 35 residents in the ECF with a diagnosis of COPD.
We are evaluating them for depressive symptoms using the Cornell Depression Scale and the MDS 3.0 section D. We are selecting patients who are not currently on treatment with Advair and starting them on Advair Diskus50/250 1 inhalation bid for a period of 16 weeks and reassessing the Cornell Depression SCale and MDS3.0 section D looking for any changes.
We are also going to measure FEV1 and FVC using spirometry before treatment and at the end of 16 weeks.
This is a pilot study.
The numbers are not necessarily adequate to achieve statistical difference-we are looking for trends.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Geriatric Medical Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Valley Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 94 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult men and women nursing home residents up to age 95
- Stated diagnosis of COPD or FEV1/FVC <0.7 or being treated with an anticholinergic
- Presence of depressive symptoms as measured on MDS 3.0 Section D SUM
- Free from conditions likely to be fatal within six months
- Able to read or understand English
- Able and willing to provide informed consent or has a guardian/LAR who can provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- Unable to read and understand English
- Free from conditions likely to be fatal within six months
- Enrolled in hospice
- New treatment with antidepressant within the last 90 days.
- Current or recent use (within the last 90 days) of Advair Diskus
- Unwilling or unable to provide informed consent
- Expected to be discharged within 3 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: COPD, ECF residents, Advair diskus
open label treatment with Advair diskus in COPD patients
|
Advair diskus 50/250 1 inhalation bid for 16 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
To Determine the Effect of Treating COPD Patients With Advair Diskus for 16 Weeks on the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0
Временное ограничение: 16 weeks
|
The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression.
Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid.
Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
|
16 weeks
|
To Determine if Changes in Pulmonary Function (FEC/FVC) Were Associated With a Reduction in Depression as Assessed by Using the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0 During Advair Diskus Treatment.
Временное ограничение: 16 weeks
|
FEC is Forced Expiratory Capacity and FVC is Forced Vital Capacity.
The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression.
Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid.
Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
|
16 weeks
|
Pulmonary Function FEC/FVC Ratio at 16 Weeks
Временное ограничение: 16 weeks
|
To measure whether pulmonary function, determined by the ratio between FEC (Forced Expiratory Capacity) and FVC (Forced Vital Capacity), improved during 16 weeks of Advair Diskus administration.
|
16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Расстройства настроения
- Легочные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Комбинация флутиказон-салметерол
Другие идентификационные номера исследования
- DISK-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Advair diskus
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversitySchering-PloughПрекращеноАстмаСоединенные Штаты
-
West-Ward PharmaceuticalЗавершенный
-
Cipla Ltd.ЗавершенныйБронхиальная астмаСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяАргентина, Канада, Германия, Испания, Соединенные Штаты, Италия, Нидерланды, Южная Африка, Швеция, Франция, Мексика, Австралия
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Завершенный
-
PfizerЗавершенныйПсориатический артритПольша, Австралия, Чехия, Венгрия, Сербия, Словакия, Эстония, Испания, Российская Федерация, Литва, Болгария