Darbepoetin Alfa and Anemia of Cancer
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Amgen
A Randomized, Open-label, Comparative Study to Estimate the Effect of Darbepoetin Alfa on Hospital Days, Economic Outcomes, and Health-related Quality of Life in Subjects With Nonmyeloid Malignancies and Anemia of Cancer
This phase 2, multicenter, randomized, open-label, comparative study was designed to determine the effect of darbepoetin alfa on hospital days, economic outcomes, and health related quality of life (HRQOL) in anemic patients with nonmyeloid malignancies who were not receiving chemotherapy.
Participants were randomly assigned in a 4:1 allocation ratio to receive either 21 weeks of darbepoetin alfa treatment (treatment group) or 12 weeks of observation followed by up to 9 weeks of darbepoetin alfa treatment (observation group).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- nonmyeloid malignancies (including lymphocytic leukemias)
- anemia (hemoglobin concentration less than or equal to 11.0 g/dL) due to cancer and/or previous chemotherapy or radiotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- adequate liver and renal functions
- 18 years or older
Exclusion Criteria:
- history of recombinant human erythropoietin therapy, cytotoxic chemotherapy, or more than 30 Gy radiotherapy to the whole pelvis within 4 weeks before screening
- acute myelogenous leukemia, chronic myelogenous leukemia, or myelodysplastic syndrome
- known hematologic disorders that could cause anemia
- inflammatory or cardiac disorders
- previous positive antibody response to any erythropoietic agent
- history of pure red cell aplasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Observational Group
Participants in the observation group were evaluated once every 2 weeks for the first 12 weeks (test period).
No darbepoetin alfa was administered to the observation group during this period.
Darbepoetin alfa could be initiated at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks beginning with the first visit after the test period at which the participants hemoglobin concentration was less than or equal to 11.0 g/dL.
The dose of darbepoetin alfa could be increased to 5.0 μg/kg once every 2 weeks after 6 weeks of darbepoetin alfa treatment in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL.
|
Administered subcutaneously.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 21 week treatment group
Participants in the treatment group received darbepoetin alfa subcutaneously (SC) at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks for 21 weeks.
The dose of darbepoetin alfa could be increased at week 7 (to 5.0 μg/kg once every 2 weeks) or at week 13 (to 9.0 μg/kg once every 2 weeks) in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL who dose escalated at week 7.
|
Administered subcutaneously.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Hospitalized During the Test Period
Aikaikkuna: Weeks 1- 12
|
Number of participants hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire.
|
Weeks 1- 12
|
|
Days of Hospitalization During the Test Period
Aikaikkuna: Weeks 1-12
|
Number of days hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire; participants who were not hospitalized had a value of 0 days.
|
Weeks 1-12
|
|
Number of Hospitalizations During the Test Period
Aikaikkuna: Weeks 1-12
|
Number of times participants were hospitalized as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire during Weeks 1-12
|
Weeks 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Hospital Costs During the Test Period
Aikaikkuna: Weeks 1-12
|
The hospital bill database was used to determine the mean total hospital cost per participant during the test period.
Participants who were not hospitalized had a cost of $0 imputed.
|
Weeks 1-12
|
|
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Fatigue Score at Week 13
Aikaikkuna: Baseline (Week 1) and Week 13
|
The FACT-Fatigue scale comprises 13 questions evaluating the impact of anemia on cancer patients with various tumor types receiving chemotherapy.
Fatigue scores range from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue.
|
Baseline (Week 1) and Week 13
|
|
Hemoglobin Response During the Test Period
Aikaikkuna: Weeks 1-12
|
The number of participants achieving a hemoglobin response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
|
Weeks 1-12
|
|
Hematopoietic Response During the Test Period
Aikaikkuna: Weeks 1-12
|
The number of participants achieving a hematopoietic response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL or a concentration ≥ 12.0 g/dL both in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
|
Weeks 1-12
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin Level
Aikaikkuna: Baseline (Week 1) and Week 13
|
The difference between hemoglobin concentrations after 12 weeks of treatment and the Baseline hemoglobin concentration value (Study Day 1 sample prior to first dose of darbepoetin alfa).
|
Baseline (Week 1) and Week 13
|
|
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During the Test Period
Aikaikkuna: Weeks 1-12
|
Number of participants with at least one RBC transfusion during Weeks 1 to 12.
|
Weeks 1-12
|
|
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During the Test Period
Aikaikkuna: Weeks 1-12
|
The average number of standard units of red blood cells transfused during Weeks 1 to 12.
|
Weeks 1-12
|
|
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During the Test Period
Aikaikkuna: Weeks 1-12
|
The number of days when at least one red blood cell transfusion was administered during Weeks 1 to 12.
|
Weeks 1-12
|
|
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During Weeks 5-12
Aikaikkuna: Weeks 5-12
|
The number of participants with at least one RBC transfusion during weeks 5 to 12.
|
Weeks 5-12
|
|
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During Weeks 5-12
Aikaikkuna: Weeks 5-12
|
The number of standard units of RBCs transfused during Weeks 5 to 12.
|
Weeks 5-12
|
|
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During Weeks 5-12
Aikaikkuna: Weeks 5-12
|
The number of days when at least one RBC transfusion was administered during Weeks 5 to 12.
|
Weeks 5-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20000219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .