- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00989092
Darbepoetin Alfa and Anemia of Cancer
11 de diciembre de 2013 actualizado por: Amgen
A Randomized, Open-label, Comparative Study to Estimate the Effect of Darbepoetin Alfa on Hospital Days, Economic Outcomes, and Health-related Quality of Life in Subjects With Nonmyeloid Malignancies and Anemia of Cancer
This phase 2, multicenter, randomized, open-label, comparative study was designed to determine the effect of darbepoetin alfa on hospital days, economic outcomes, and health related quality of life (HRQOL) in anemic patients with nonmyeloid malignancies who were not receiving chemotherapy.
Participants were randomly assigned in a 4:1 allocation ratio to receive either 21 weeks of darbepoetin alfa treatment (treatment group) or 12 weeks of observation followed by up to 9 weeks of darbepoetin alfa treatment (observation group).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- nonmyeloid malignancies (including lymphocytic leukemias)
- anemia (hemoglobin concentration less than or equal to 11.0 g/dL) due to cancer and/or previous chemotherapy or radiotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- adequate liver and renal functions
- 18 years or older
Exclusion Criteria:
- history of recombinant human erythropoietin therapy, cytotoxic chemotherapy, or more than 30 Gy radiotherapy to the whole pelvis within 4 weeks before screening
- acute myelogenous leukemia, chronic myelogenous leukemia, or myelodysplastic syndrome
- known hematologic disorders that could cause anemia
- inflammatory or cardiac disorders
- previous positive antibody response to any erythropoietic agent
- history of pure red cell aplasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Observational Group
Participants in the observation group were evaluated once every 2 weeks for the first 12 weeks (test period).
No darbepoetin alfa was administered to the observation group during this period.
Darbepoetin alfa could be initiated at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks beginning with the first visit after the test period at which the participants hemoglobin concentration was less than or equal to 11.0 g/dL.
The dose of darbepoetin alfa could be increased to 5.0 μg/kg once every 2 weeks after 6 weeks of darbepoetin alfa treatment in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL.
|
Administered subcutaneously.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 21 week treatment group
Participants in the treatment group received darbepoetin alfa subcutaneously (SC) at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks for 21 weeks.
The dose of darbepoetin alfa could be increased at week 7 (to 5.0 μg/kg once every 2 weeks) or at week 13 (to 9.0 μg/kg once every 2 weeks) in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL who dose escalated at week 7.
|
Administered subcutaneously.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants Hospitalized During the Test Period
Periodo de tiempo: Weeks 1- 12
|
Number of participants hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire.
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Weeks 1- 12
|
Days of Hospitalization During the Test Period
Periodo de tiempo: Weeks 1-12
|
Number of days hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire; participants who were not hospitalized had a value of 0 days.
|
Weeks 1-12
|
Number of Hospitalizations During the Test Period
Periodo de tiempo: Weeks 1-12
|
Number of times participants were hospitalized as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire during Weeks 1-12
|
Weeks 1-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Total Hospital Costs During the Test Period
Periodo de tiempo: Weeks 1-12
|
The hospital bill database was used to determine the mean total hospital cost per participant during the test period.
Participants who were not hospitalized had a cost of $0 imputed.
|
Weeks 1-12
|
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Fatigue Score at Week 13
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1) and Week 13
|
The FACT-Fatigue scale comprises 13 questions evaluating the impact of anemia on cancer patients with various tumor types receiving chemotherapy.
Fatigue scores range from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue.
|
Baseline (Week 1) and Week 13
|
Hemoglobin Response During the Test Period
Periodo de tiempo: Weeks 1-12
|
The number of participants achieving a hemoglobin response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
|
Weeks 1-12
|
Hematopoietic Response During the Test Period
Periodo de tiempo: Weeks 1-12
|
The number of participants achieving a hematopoietic response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL or a concentration ≥ 12.0 g/dL both in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
|
Weeks 1-12
|
Change From Baseline in Hemoglobin Level
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1) and Week 13
|
The difference between hemoglobin concentrations after 12 weeks of treatment and the Baseline hemoglobin concentration value (Study Day 1 sample prior to first dose of darbepoetin alfa).
|
Baseline (Week 1) and Week 13
|
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During the Test Period
Periodo de tiempo: Weeks 1-12
|
Number of participants with at least one RBC transfusion during Weeks 1 to 12.
|
Weeks 1-12
|
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During the Test Period
Periodo de tiempo: Weeks 1-12
|
The average number of standard units of red blood cells transfused during Weeks 1 to 12.
|
Weeks 1-12
|
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During the Test Period
Periodo de tiempo: Weeks 1-12
|
The number of days when at least one red blood cell transfusion was administered during Weeks 1 to 12.
|
Weeks 1-12
|
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During Weeks 5-12
Periodo de tiempo: Weeks 5-12
|
The number of participants with at least one RBC transfusion during weeks 5 to 12.
|
Weeks 5-12
|
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During Weeks 5-12
Periodo de tiempo: Weeks 5-12
|
The number of standard units of RBCs transfused during Weeks 5 to 12.
|
Weeks 5-12
|
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During Weeks 5-12
Periodo de tiempo: Weeks 5-12
|
The number of days when at least one RBC transfusion was administered during Weeks 5 to 12.
|
Weeks 5-12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20000219
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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