Darbepoetin Alfa and Anemia of Cancer
11 декабря 2013 г. обновлено: Amgen
A Randomized, Open-label, Comparative Study to Estimate the Effect of Darbepoetin Alfa on Hospital Days, Economic Outcomes, and Health-related Quality of Life in Subjects With Nonmyeloid Malignancies and Anemia of Cancer
This phase 2, multicenter, randomized, open-label, comparative study was designed to determine the effect of darbepoetin alfa on hospital days, economic outcomes, and health related quality of life (HRQOL) in anemic patients with nonmyeloid malignancies who were not receiving chemotherapy.
Participants were randomly assigned in a 4:1 allocation ratio to receive either 21 weeks of darbepoetin alfa treatment (treatment group) or 12 weeks of observation followed by up to 9 weeks of darbepoetin alfa treatment (observation group).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- nonmyeloid malignancies (including lymphocytic leukemias)
- anemia (hemoglobin concentration less than or equal to 11.0 g/dL) due to cancer and/or previous chemotherapy or radiotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- adequate liver and renal functions
- 18 years or older
Exclusion Criteria:
- history of recombinant human erythropoietin therapy, cytotoxic chemotherapy, or more than 30 Gy radiotherapy to the whole pelvis within 4 weeks before screening
- acute myelogenous leukemia, chronic myelogenous leukemia, or myelodysplastic syndrome
- known hematologic disorders that could cause anemia
- inflammatory or cardiac disorders
- previous positive antibody response to any erythropoietic agent
- history of pure red cell aplasia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Observational Group
Participants in the observation group were evaluated once every 2 weeks for the first 12 weeks (test period).
No darbepoetin alfa was administered to the observation group during this period.
Darbepoetin alfa could be initiated at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks beginning with the first visit after the test period at which the participants hemoglobin concentration was less than or equal to 11.0 g/dL.
The dose of darbepoetin alfa could be increased to 5.0 μg/kg once every 2 weeks after 6 weeks of darbepoetin alfa treatment in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL.
|
Administered subcutaneously.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 21 week treatment group
Participants in the treatment group received darbepoetin alfa subcutaneously (SC) at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks for 21 weeks.
The dose of darbepoetin alfa could be increased at week 7 (to 5.0 μg/kg once every 2 weeks) or at week 13 (to 9.0 μg/kg once every 2 weeks) in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL who dose escalated at week 7.
|
Administered subcutaneously.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Hospitalized During the Test Period
Временное ограничение: Weeks 1- 12
|
Number of participants hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire.
|
Weeks 1- 12
|
|
Days of Hospitalization During the Test Period
Временное ограничение: Weeks 1-12
|
Number of days hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire; participants who were not hospitalized had a value of 0 days.
|
Weeks 1-12
|
|
Number of Hospitalizations During the Test Period
Временное ограничение: Weeks 1-12
|
Number of times participants were hospitalized as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire during Weeks 1-12
|
Weeks 1-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Hospital Costs During the Test Period
Временное ограничение: Weeks 1-12
|
The hospital bill database was used to determine the mean total hospital cost per participant during the test period.
Participants who were not hospitalized had a cost of $0 imputed.
|
Weeks 1-12
|
|
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Fatigue Score at Week 13
Временное ограничение: Baseline (Week 1) and Week 13
|
The FACT-Fatigue scale comprises 13 questions evaluating the impact of anemia on cancer patients with various tumor types receiving chemotherapy.
Fatigue scores range from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue.
|
Baseline (Week 1) and Week 13
|
|
Hemoglobin Response During the Test Period
Временное ограничение: Weeks 1-12
|
The number of participants achieving a hemoglobin response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
|
Weeks 1-12
|
|
Hematopoietic Response During the Test Period
Временное ограничение: Weeks 1-12
|
The number of participants achieving a hematopoietic response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL or a concentration ≥ 12.0 g/dL both in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
|
Weeks 1-12
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin Level
Временное ограничение: Baseline (Week 1) and Week 13
|
The difference between hemoglobin concentrations after 12 weeks of treatment and the Baseline hemoglobin concentration value (Study Day 1 sample prior to first dose of darbepoetin alfa).
|
Baseline (Week 1) and Week 13
|
|
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During the Test Period
Временное ограничение: Weeks 1-12
|
Number of participants with at least one RBC transfusion during Weeks 1 to 12.
|
Weeks 1-12
|
|
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During the Test Period
Временное ограничение: Weeks 1-12
|
The average number of standard units of red blood cells transfused during Weeks 1 to 12.
|
Weeks 1-12
|
|
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During the Test Period
Временное ограничение: Weeks 1-12
|
The number of days when at least one red blood cell transfusion was administered during Weeks 1 to 12.
|
Weeks 1-12
|
|
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During Weeks 5-12
Временное ограничение: Weeks 5-12
|
The number of participants with at least one RBC transfusion during weeks 5 to 12.
|
Weeks 5-12
|
|
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During Weeks 5-12
Временное ограничение: Weeks 5-12
|
The number of standard units of RBCs transfused during Weeks 5 to 12.
|
Weeks 5-12
|
|
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During Weeks 5-12
Временное ограничение: Weeks 5-12
|
The number of days when at least one RBC transfusion was administered during Weeks 5 to 12.
|
Weeks 5-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20000219
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .