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Darbepoetin Alfa and Anemia of Cancer

11 dicembre 2013 aggiornato da: Amgen

A Randomized, Open-label, Comparative Study to Estimate the Effect of Darbepoetin Alfa on Hospital Days, Economic Outcomes, and Health-related Quality of Life in Subjects With Nonmyeloid Malignancies and Anemia of Cancer

This phase 2, multicenter, randomized, open-label, comparative study was designed to determine the effect of darbepoetin alfa on hospital days, economic outcomes, and health related quality of life (HRQOL) in anemic patients with nonmyeloid malignancies who were not receiving chemotherapy. Participants were randomly assigned in a 4:1 allocation ratio to receive either 21 weeks of darbepoetin alfa treatment (treatment group) or 12 weeks of observation followed by up to 9 weeks of darbepoetin alfa treatment (observation group).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • nonmyeloid malignancies (including lymphocytic leukemias)
  • anemia (hemoglobin concentration less than or equal to 11.0 g/dL) due to cancer and/or previous chemotherapy or radiotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
  • adequate liver and renal functions
  • 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • history of recombinant human erythropoietin therapy, cytotoxic chemotherapy, or more than 30 Gy radiotherapy to the whole pelvis within 4 weeks before screening
  • acute myelogenous leukemia, chronic myelogenous leukemia, or myelodysplastic syndrome
  • known hematologic disorders that could cause anemia
  • inflammatory or cardiac disorders
  • previous positive antibody response to any erythropoietic agent
  • history of pure red cell aplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Observational Group
Participants in the observation group were evaluated once every 2 weeks for the first 12 weeks (test period). No darbepoetin alfa was administered to the observation group during this period. Darbepoetin alfa could be initiated at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks beginning with the first visit after the test period at which the participants hemoglobin concentration was less than or equal to 11.0 g/dL. The dose of darbepoetin alfa could be increased to 5.0 μg/kg once every 2 weeks after 6 weeks of darbepoetin alfa treatment in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL.
Biologico: darbepoetin alfa
Administered subcutaneously.
Altri nomi:
  • Aranesp®
Comparatore attivo: 21 week treatment group
Participants in the treatment group received darbepoetin alfa subcutaneously (SC) at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks for 21 weeks. The dose of darbepoetin alfa could be increased at week 7 (to 5.0 μg/kg once every 2 weeks) or at week 13 (to 9.0 μg/kg once every 2 weeks) in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL who dose escalated at week 7.
Biologico: darbepoetin alfa
Administered subcutaneously.
Altri nomi:
  • Aranesp®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Hospitalized During the Test Period
Lasso di tempo: Weeks 1- 12
Number of participants hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire.
Weeks 1- 12
Days of Hospitalization During the Test Period
Lasso di tempo: Weeks 1-12
Number of days hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire; participants who were not hospitalized had a value of 0 days.
Weeks 1-12
Number of Hospitalizations During the Test Period
Lasso di tempo: Weeks 1-12
Number of times participants were hospitalized as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire during Weeks 1-12
Weeks 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Hospital Costs During the Test Period
Lasso di tempo: Weeks 1-12
The hospital bill database was used to determine the mean total hospital cost per participant during the test period. Participants who were not hospitalized had a cost of $0 imputed.
Weeks 1-12
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Fatigue Score at Week 13
Lasso di tempo: Baseline (Week 1) and Week 13
The FACT-Fatigue scale comprises 13 questions evaluating the impact of anemia on cancer patients with various tumor types receiving chemotherapy. Fatigue scores range from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue.
Baseline (Week 1) and Week 13
Hemoglobin Response During the Test Period
Lasso di tempo: Weeks 1-12
The number of participants achieving a hemoglobin response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
Weeks 1-12
Hematopoietic Response During the Test Period
Lasso di tempo: Weeks 1-12
The number of participants achieving a hematopoietic response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL or a concentration ≥ 12.0 g/dL both in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
Weeks 1-12
Change From Baseline in Hemoglobin Level
Lasso di tempo: Baseline (Week 1) and Week 13
The difference between hemoglobin concentrations after 12 weeks of treatment and the Baseline hemoglobin concentration value (Study Day 1 sample prior to first dose of darbepoetin alfa).
Baseline (Week 1) and Week 13
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During the Test Period
Lasso di tempo: Weeks 1-12
Number of participants with at least one RBC transfusion during Weeks 1 to 12.
Weeks 1-12
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During the Test Period
Lasso di tempo: Weeks 1-12
The average number of standard units of red blood cells transfused during Weeks 1 to 12.
Weeks 1-12
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During the Test Period
Lasso di tempo: Weeks 1-12
The number of days when at least one red blood cell transfusion was administered during Weeks 1 to 12.
Weeks 1-12
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During Weeks 5-12
Lasso di tempo: Weeks 5-12
The number of participants with at least one RBC transfusion during weeks 5 to 12.
Weeks 5-12
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During Weeks 5-12
Lasso di tempo: Weeks 5-12
The number of standard units of RBCs transfused during Weeks 5 to 12.
Weeks 5-12
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During Weeks 5-12
Lasso di tempo: Weeks 5-12
The number of days when at least one RBC transfusion was administered during Weeks 5 to 12.
Weeks 5-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20000219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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