Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darbepoetin Alfa and Anemia of Cancer

11. prosince 2013 aktualizováno: Amgen

A Randomized, Open-label, Comparative Study to Estimate the Effect of Darbepoetin Alfa on Hospital Days, Economic Outcomes, and Health-related Quality of Life in Subjects With Nonmyeloid Malignancies and Anemia of Cancer

This phase 2, multicenter, randomized, open-label, comparative study was designed to determine the effect of darbepoetin alfa on hospital days, economic outcomes, and health related quality of life (HRQOL) in anemic patients with nonmyeloid malignancies who were not receiving chemotherapy. Participants were randomly assigned in a 4:1 allocation ratio to receive either 21 weeks of darbepoetin alfa treatment (treatment group) or 12 weeks of observation followed by up to 9 weeks of darbepoetin alfa treatment (observation group).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • nonmyeloid malignancies (including lymphocytic leukemias)
  • anemia (hemoglobin concentration less than or equal to 11.0 g/dL) due to cancer and/or previous chemotherapy or radiotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
  • adequate liver and renal functions
  • 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • history of recombinant human erythropoietin therapy, cytotoxic chemotherapy, or more than 30 Gy radiotherapy to the whole pelvis within 4 weeks before screening
  • acute myelogenous leukemia, chronic myelogenous leukemia, or myelodysplastic syndrome
  • known hematologic disorders that could cause anemia
  • inflammatory or cardiac disorders
  • previous positive antibody response to any erythropoietic agent
  • history of pure red cell aplasia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Observational Group
Participants in the observation group were evaluated once every 2 weeks for the first 12 weeks (test period). No darbepoetin alfa was administered to the observation group during this period. Darbepoetin alfa could be initiated at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks beginning with the first visit after the test period at which the participants hemoglobin concentration was less than or equal to 11.0 g/dL. The dose of darbepoetin alfa could be increased to 5.0 μg/kg once every 2 weeks after 6 weeks of darbepoetin alfa treatment in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL.
Biologický: darbepoetin alfa
Administered subcutaneously.
Ostatní jména:
  • Aranesp®
Aktivní komparátor: 21 week treatment group
Participants in the treatment group received darbepoetin alfa subcutaneously (SC) at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks for 21 weeks. The dose of darbepoetin alfa could be increased at week 7 (to 5.0 μg/kg once every 2 weeks) or at week 13 (to 9.0 μg/kg once every 2 weeks) in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL who dose escalated at week 7.
Biologický: darbepoetin alfa
Administered subcutaneously.
Ostatní jména:
  • Aranesp®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Hospitalized During the Test Period
Časové okno: Weeks 1- 12
Number of participants hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire.
Weeks 1- 12
Days of Hospitalization During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
Number of days hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire; participants who were not hospitalized had a value of 0 days.
Weeks 1-12
Number of Hospitalizations During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
Number of times participants were hospitalized as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire during Weeks 1-12
Weeks 1-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Hospital Costs During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
The hospital bill database was used to determine the mean total hospital cost per participant during the test period. Participants who were not hospitalized had a cost of $0 imputed.
Weeks 1-12
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Fatigue Score at Week 13
Časové okno: Baseline (Week 1) and Week 13
The FACT-Fatigue scale comprises 13 questions evaluating the impact of anemia on cancer patients with various tumor types receiving chemotherapy. Fatigue scores range from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue.
Baseline (Week 1) and Week 13
Hemoglobin Response During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
The number of participants achieving a hemoglobin response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
Weeks 1-12
Hematopoietic Response During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
The number of participants achieving a hematopoietic response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL or a concentration ≥ 12.0 g/dL both in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
Weeks 1-12
Change From Baseline in Hemoglobin Level
Časové okno: Baseline (Week 1) and Week 13
The difference between hemoglobin concentrations after 12 weeks of treatment and the Baseline hemoglobin concentration value (Study Day 1 sample prior to first dose of darbepoetin alfa).
Baseline (Week 1) and Week 13
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
Number of participants with at least one RBC transfusion during Weeks 1 to 12.
Weeks 1-12
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
The average number of standard units of red blood cells transfused during Weeks 1 to 12.
Weeks 1-12
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
The number of days when at least one red blood cell transfusion was administered during Weeks 1 to 12.
Weeks 1-12
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During Weeks 5-12
Časové okno: Weeks 5-12
The number of participants with at least one RBC transfusion during weeks 5 to 12.
Weeks 5-12
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During Weeks 5-12
Časové okno: Weeks 5-12
The number of standard units of RBCs transfused during Weeks 5 to 12.
Weeks 5-12
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During Weeks 5-12
Časové okno: Weeks 5-12
The number of days when at least one RBC transfusion was administered during Weeks 5 to 12.
Weeks 5-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20000219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit