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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00989092
Darbepoetin Alfa and Anemia of Cancer
11. Dezember 2013 aktualisiert von: Amgen
A Randomized, Open-label, Comparative Study to Estimate the Effect of Darbepoetin Alfa on Hospital Days, Economic Outcomes, and Health-related Quality of Life in Subjects With Nonmyeloid Malignancies and Anemia of Cancer
This phase 2, multicenter, randomized, open-label, comparative study was designed to determine the effect of darbepoetin alfa on hospital days, economic outcomes, and health related quality of life (HRQOL) in anemic patients with nonmyeloid malignancies who were not receiving chemotherapy.
Participants were randomly assigned in a 4:1 allocation ratio to receive either 21 weeks of darbepoetin alfa treatment (treatment group) or 12 weeks of observation followed by up to 9 weeks of darbepoetin alfa treatment (observation group).
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
287
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- nonmyeloid malignancies (including lymphocytic leukemias)
- anemia (hemoglobin concentration less than or equal to 11.0 g/dL) due to cancer and/or previous chemotherapy or radiotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- adequate liver and renal functions
- 18 years or older
Exclusion Criteria:
- history of recombinant human erythropoietin therapy, cytotoxic chemotherapy, or more than 30 Gy radiotherapy to the whole pelvis within 4 weeks before screening
- acute myelogenous leukemia, chronic myelogenous leukemia, or myelodysplastic syndrome
- known hematologic disorders that could cause anemia
- inflammatory or cardiac disorders
- previous positive antibody response to any erythropoietic agent
- history of pure red cell aplasia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Observational Group
Participants in the observation group were evaluated once every 2 weeks for the first 12 weeks (test period).
No darbepoetin alfa was administered to the observation group during this period.
Darbepoetin alfa could be initiated at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks beginning with the first visit after the test period at which the participants hemoglobin concentration was less than or equal to 11.0 g/dL.
The dose of darbepoetin alfa could be increased to 5.0 μg/kg once every 2 weeks after 6 weeks of darbepoetin alfa treatment in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL.
|
Administered subcutaneously.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 21 week treatment group
Participants in the treatment group received darbepoetin alfa subcutaneously (SC) at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks for 21 weeks.
The dose of darbepoetin alfa could be increased at week 7 (to 5.0 μg/kg once every 2 weeks) or at week 13 (to 9.0 μg/kg once every 2 weeks) in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL who dose escalated at week 7.
|
Administered subcutaneously.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants Hospitalized During the Test Period
Zeitfenster: Weeks 1- 12
|
Number of participants hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire.
|
Weeks 1- 12
|
Days of Hospitalization During the Test Period
Zeitfenster: Weeks 1-12
|
Number of days hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire; participants who were not hospitalized had a value of 0 days.
|
Weeks 1-12
|
Number of Hospitalizations During the Test Period
Zeitfenster: Weeks 1-12
|
Number of times participants were hospitalized as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire during Weeks 1-12
|
Weeks 1-12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Total Hospital Costs During the Test Period
Zeitfenster: Weeks 1-12
|
The hospital bill database was used to determine the mean total hospital cost per participant during the test period.
Participants who were not hospitalized had a cost of $0 imputed.
|
Weeks 1-12
|
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Fatigue Score at Week 13
Zeitfenster: Baseline (Week 1) and Week 13
|
The FACT-Fatigue scale comprises 13 questions evaluating the impact of anemia on cancer patients with various tumor types receiving chemotherapy.
Fatigue scores range from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue.
|
Baseline (Week 1) and Week 13
|
Hemoglobin Response During the Test Period
Zeitfenster: Weeks 1-12
|
The number of participants achieving a hemoglobin response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
|
Weeks 1-12
|
Hematopoietic Response During the Test Period
Zeitfenster: Weeks 1-12
|
The number of participants achieving a hematopoietic response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL or a concentration ≥ 12.0 g/dL both in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
|
Weeks 1-12
|
Change From Baseline in Hemoglobin Level
Zeitfenster: Baseline (Week 1) and Week 13
|
The difference between hemoglobin concentrations after 12 weeks of treatment and the Baseline hemoglobin concentration value (Study Day 1 sample prior to first dose of darbepoetin alfa).
|
Baseline (Week 1) and Week 13
|
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During the Test Period
Zeitfenster: Weeks 1-12
|
Number of participants with at least one RBC transfusion during Weeks 1 to 12.
|
Weeks 1-12
|
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During the Test Period
Zeitfenster: Weeks 1-12
|
The average number of standard units of red blood cells transfused during Weeks 1 to 12.
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Weeks 1-12
|
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During the Test Period
Zeitfenster: Weeks 1-12
|
The number of days when at least one red blood cell transfusion was administered during Weeks 1 to 12.
|
Weeks 1-12
|
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During Weeks 5-12
Zeitfenster: Weeks 5-12
|
The number of participants with at least one RBC transfusion during weeks 5 to 12.
|
Weeks 5-12
|
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During Weeks 5-12
Zeitfenster: Weeks 5-12
|
The number of standard units of RBCs transfused during Weeks 5 to 12.
|
Weeks 5-12
|
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During Weeks 5-12
Zeitfenster: Weeks 5-12
|
The number of days when at least one RBC transfusion was administered during Weeks 5 to 12.
|
Weeks 5-12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20000219
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