Autologisten viljeltyjen rasvasolujen turvallisuus ja tehokkuus potilaalla, jolla on masentunut arpi
torstai 8. lokakuuta 2009 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.
Vaiheen II/III kliininen ANTG-adip-tutkimus masentuneen arven hoitoon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Autologisia viljeltyjä rasvasoluja (ANTG-adip) tuotetaan vakiintuneilla tekniikoilla, mukaan lukien solujen kerääminen lipoaspiraateista, rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen laajentaminen ja erilaistuminen puhtaiksi ja kypsymättömiksi rasvasoluiksi.
Tämä oli avoin annoksen nostotutkimus.
Potilaille annetaan ihonalainen ANTG-adip-injektio ja niitä seurataan 12 viikon ajan kliinisen tutkimuksen protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi kuin 19 vuotta
- masentunut arpi, jonka tilavuus on alle 5 ml
- negatiivinen virtsan beeta-HCG:lle hedelmällisessä iässä oleville naisille
- osallistumissopimus allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- mikä tahansa immuunivastetta heikentävä lääke, kortikosteroidi tai sytotoksinen lääke viimeisten 30 päivän aikana
- allergia nautaperäisille materiaaleille
- Syövän, AIDSin, HBV:n tai HCV:n diagnoosi.
- Potilaalla on paljon karvoja tai tatuointi masentuneessa paikassa
- Riittämätön rasvakudos ANTG-adipin valmistukseen
- Potilaalla on pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama masentunut arpi
- Potilas, joka tutkijan mielestä ei sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autologiset viljellyt rasvasolut
|
autologiset viljellyt rasvasolut (ANTG-adip)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: palautumisaste (%)
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Turvallisuus: kliinisesti mitattu poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa ja haittatapahtumat, pistoskohdan tarkkailu, immuunihyljintätesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Palautusaste (%)
Aikaikkuna: päivät 7, 14, 21, 28 päivää ja viikko 8
|
päivät 7, 14, 21, 28 päivää ja viikko 8
|
|
Digitaalinen valokuva
Aikaikkuna: päivät 1, 3, 7, 14, 21, 28, viikko 8 ja viikko 12
|
päivät 1, 3, 7, 14, 21, 28, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gab-sung Oh, M.D, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTG-adip-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .