Sicherheit und Wirksamkeit von autologen kultivierten Adipozyten bei Patienten mit depressiver Narbe
8. Oktober 2009 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.
Eine klinische Phase-II/III-Studie mit ANTG-adip zur Behandlung depressiver Narben zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit
Autolog kultivierte Adipozyten (ANTG-adip) werden durch gut etablierte Techniken hergestellt, einschließlich der Zellernte aus Lipoaspiraten, der Expansion von aus Fettgewebe stammenden Stammzellen und der Differenzierung in reine und unreife Adipozyten.
Dies war eine Open-Label-Dosis-Eskalationsstudie.
Den Patienten wird ANTG-adip subkutan injiziert und 12 Wochen lang gemäß dem klinischen Studienprotokoll nachbeobachtet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 19 Jahre
- niedergedrückte Narbe weniger als 5 ml Volumen
- negativ für Beta-HCG im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Einverständniserklärung zur Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllt
- irgendein immunsuppressives Medikament, Kortikosteroid oder zytotoxisches Medikament innerhalb der letzten 30 Tage
- Allergie gegen vom Rind stammende Materialien
- Diagnose von Krebs, AIDS, HBV oder HCV.
- Der Patient hat viele Haare oder eine Tätowierung an einer depressiven Stelle
- Unzureichendes Fettgewebe zur Herstellung von ANTG-adip
- Der Patient hat eine eingedrückte Narbe, die durch einen bösartigen Tumor verursacht wurde
- Patient, den der Prüfer für ungeeignet für diese Studie hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: autologe kultivierte Adipozyten
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autolog kultivierte Adipozyten (ANTG-adip)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit: Wiederfindungsrate (%)
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Sicherheit: klinisch gemessene Anomalie von Labortests und Nebenwirkungen, Beobachtung der Injektionsstelle, Immunabstoßungstest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erholungsrate (%)
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 Tage und Woche 8
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Tag 7, 14, 21, 28 Tage und Woche 8
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Ein digitales Foto
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 14, 21, 28, Woche 8 und Woche 12
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Tag 1, 3, 7, 14, 21, 28, Woche 8 und Woche 12
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gab-sung Oh, M.D, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANTG-adip-301
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