Sicurezza ed efficacia degli adipociti coltivati autologhi in pazienti con cicatrice depressa
8 ottobre 2009 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II/III di ANTG-adip per il trattamento della cicatrice depressa per valutare la sicurezza e l'efficacia
Gli adipociti in coltura autologhi (ANTG-adip) sono prodotti mediante tecniche consolidate tra cui la raccolta cellulare da lipoaspirati, l'espansione delle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo e la differenziazione in adipociti puri e immaturi.
Si trattava di uno studio in aperto con aumento della dose.
Ai pazienti viene somministrata un'iniezione sottocutanea di ANTG-adip e seguiti per 12 settimane secondo il protocollo della sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 19 anni
- cicatrice depressa inferiore al volume di 5 ml
- negativo per beta-HCG nelle urine per le donne in età fertile
- accordo di partecipazione, con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- mancato rispetto dei criteri di inclusione
- qualsiasi farmaco immunosoppressore, corticosteroide o farmaco citotossico nei 30 giorni precedenti
- allergia ai materiali di origine bovina
- Diagnosi di cancro, AIDS, HBV o HCV.
- Il paziente ha molti peli o un tatuaggio sul sito depresso
- Tessuto adiposo insufficiente per la produzione di ANTG-adip
- Il paziente ha una cicatrice depressa causata da un tumore maligno
- Paziente che lo sperimentatore considera non idoneo a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: adipociti autologhi in coltura
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adipociti autologhi in coltura (ANTG-adip)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia: tasso di recupero (%)
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Sicurezza: anormalità clinicamente misurata dei test di laboratorio e degli eventi avversi, osservazione del sito di iniezione, test di rigetto immunitario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero (%)
Lasso di tempo: giorno 7, 14, 21, 28 giorni e settimana 8
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giorno 7, 14, 21, 28 giorni e settimana 8
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Una fotografia digitale
Lasso di tempo: giorno 1, 3, 7, 14, 21, 28, settimana 8 e settimana 12
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giorno 1, 3, 7, 14, 21, 28, settimana 8 e settimana 12
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gab-sung Oh, M.D, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTG-adip-301
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