Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autologe dyrkede adipocytter hos patienter med deprimeret ar

8. oktober 2009 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

En fase II/III klinisk undersøgelse af ANTG-adip til behandling af deprimeret ar for at evaluere sikkerhed og effektivitet

Autologe dyrkede adipocytter (ANTG-adip) er produceret ved veletablerede teknikker, herunder cellehøst fra lipoaspirater, udvidelse af fedtvæv afledte stamceller og differentiering til rene og umodne adipocytter. Dette var et åbent, dosis-eskaleringsstudie. Patienterne får subkutan injektion af ANTG-adip og følges i 12 uger i henhold til protokollen for kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 19 år
  • nedtrykt ar mindre end volumen på 5 ml
  • negativ for urin beta-HCG for kvinder i den fødedygtige alder
  • aftale om at deltage, med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af inklusionskriterier
  • ethvert immunsuppressivt lægemiddel, kortikosteroid eller cytotoksisk lægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • allergi over for kvægafledte materialer
  • Diagnose af kræft, AIDS, HBV eller HCV.
  • Patienten har mange hår eller en tatovering på deprimeret sted
  • Utilstrækkeligt fedtvæv til fremstilling af ANTG-adip
  • Patienten har deprimeret ar forårsaget af en ondartet tumor
  • Patient, som investigator vurderer, er ikke egnet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autologe dyrkede adipocytter
Medicin: Adipocell
autologe dyrkede adipocytter (ANTG-adip)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: genvindingsgrad (%)
Tidsramme: uge 12
uge 12
Sikkerhed: klinisk målt abnormitet af laboratorietests og uønskede hændelser, observation af injektionsstedet, immunafstødningstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gendannelsesprocent (%)
Tidsramme: dag 7, 14, 21, 28 dage og uge 8
dag 7, 14, 21, 28 dage og uge 8
Et digitalt fotografi
Tidsramme: dag 1, 3, 7, 14, 21, 28, uge ​​8 og uge 12
dag 1, 3, 7, 14, 21, 28, uge ​​8 og uge 12
Patienttilfredshed
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gab-sung Oh, M.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANTG-adip-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deprimeret ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner