Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost autologních kultivovaných adipocytů u pacienta s depresivní jizvou

8. října 2009 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Fáze II/III klinické studie ANTG-adip pro léčbu depresivní jizvy k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti

Autologní kultivované adipocyty (ANTG-adip) jsou produkovány dobře zavedenými technikami včetně sklizně buněk z lipoaspirátů, expanze kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně a diferenciace na čisté a nezralé adipocyty. Jednalo se o otevřenou studii s eskalací dávky. Pacientům je podávána subkutánní injekce ANTG-adip a sledováni po dobu 12 týdnů podle protokolu klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 19 let
  • otlačená jizva o objemu menším než 5 ml
  • negativní na beta-HCG v moči u žen ve fertilním věku
  • souhlas s účastí s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • nesplnění kritérií pro zařazení
  • jakýkoli imunosupresivní lék, kortikosteroid nebo cytotoxický lék během předchozích 30 dnů
  • alergie na materiály získané z hovězího dobytka
  • Diagnóza rakoviny, AIDS, HBV nebo HCV.
  • Pacient má hodně vlasů nebo tetování na místě deprese
  • Nedostatek tukové tkáně pro výrobu ANTG-adipu
  • Pacient má depresivní jizvu způsobenou zhoubným nádorem
  • Pacient, kterého zkoušející považuje za nevhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní kultivované adipocyty
Lék: Adipocell
autologní kultivované adipocyty (ANTG-adip)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: míra obnovy (%)
Časové okno: týden 12
týden 12
Bezpečnost: klinicky měřená abnormalita laboratorních testů a nežádoucí účinky, pozorování místa vpichu, test odmítnutí imunity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra obnovení (%)
Časové okno: den 7, 14, 21, 28 dní a týden 8
den 7, 14, 21, 28 dní a týden 8
Digitální fotografie
Časové okno: den 1, 3, 7, 14, 21, 28, týden 8 a týden 12
den 1, 3, 7, 14, 21, 28, týden 8 a týden 12
Spokojenost pacienta
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gab-sung Oh, M.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANTG-adip-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní jizva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit