Veiligheid en werkzaamheid van autologe gekweekte adipocyten bij patiënten met een depressief litteken
8 oktober 2009 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.
Een fase II/III klinische studie van ANTG-adip voor de behandeling van depressieve littekens om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren
Autologe gekweekte adipocyten (ANTG-adip) worden geproduceerd met behulp van gevestigde technieken, waaronder het oogsten van cellen uit lipoaspiraten, expansie van uit vetweefsel afgeleide stamcellen en differentiatie in zuivere en onrijpe adipocyten.
Dit was een open-label studie met dosisescalatie.
Patiënten krijgen een subcutane injectie met ANTG-adip en worden gedurende 12 weken gevolgd volgens het protocol van de klinische studie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 19 jaar
- depressief litteken minder dan een volume van 5 ml
- negatief voor urine beta-HCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- overeenkomst om deel te nemen, met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- het niet voldoen aan de inclusiecriteria
- elk immuunonderdrukkend geneesmiddel, corticosteroïde of cytotoxisch geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
- allergie voor van runderen afkomstige materialen
- Diagnose van kanker, AIDS, HBV of HCV.
- Patiënt heeft veel haren of een tatoeage op een depressieve plek
- Onvoldoende vetweefsel voor aanmaak van ANTG-adip
- Patiënt heeft een depressief litteken veroorzaakt door een kwaadaardige tumor
- Patiënt die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autoloog gekweekte adipocyten
|
autoloog gekweekte adipocyten (ANTG-adip)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: herstelpercentage (%)
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
Veiligheid: klinisch gemeten afwijking van laboratoriumtests en bijwerkingen, observatie van de injectieplaats, immuunafstotingstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herstelpercentage (%)
Tijdsspanne: dag 7, 14, 21, 28 dagen en week 8
|
dag 7, 14, 21, 28 dagen en week 8
|
|
Een digitale foto
Tijdsspanne: dag 1, 3, 7, 14, 21, 28, week 8 en week 12
|
dag 1, 3, 7, 14, 21, 28, week 8 en week 12
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gab-sung Oh, M.D, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANTG-adip-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .