Seguridad y eficacia de cultivos de adipocitos autólogos en pacientes con cicatriz deprimida
8 de octubre de 2009 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II/III de ANTG-adip para el tratamiento de la cicatriz deprimida para evaluar la seguridad y la eficacia
Los adipocitos cultivados autólogos (ANTG-adip) se producen mediante técnicas bien establecidas que incluyen la recolección de células de lipoaspirados, la expansión de células madre derivadas de tejido adiposo y la diferenciación en adipocitos puros e inmaduros.
Este fue un estudio abierto de escalada de dosis.
Los pacientes reciben una inyección subcutánea de ANTG-adip y se les hace un seguimiento durante 12 semanas de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 19 años
- cicatriz deprimida de menos de un volumen de 5 ml
- negativo para beta-HCG en orina para mujeres en edad fértil
- acuerdo de participación, con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de los criterios de inclusión
- cualquier fármaco inmunosupresor, corticosteroide o fármaco citotóxico en los 30 días anteriores
- alergia a materiales derivados de bovinos
- Diagnóstico de cáncer, SIDA, VHB o VHC.
- El paciente tiene muchos pelos o un tatuaje en el sitio deprimido
- Tejido adiposo insuficiente para la fabricación de ANTG-adip
- El paciente tiene una cicatriz deprimida causada por un tumor maligno
- Paciente que el investigador considere no apto para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: adipocitos cultivados autólogos
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adipocitos autólogos cultivados (ANTG-adip)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: tasa de recuperación (%)
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Seguridad: anormalidad clínicamente medida de las pruebas de laboratorio y eventos adversos, observación del sitio de inyección, prueba de rechazo inmunológico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de recuperación (%)
Periodo de tiempo: día 7, 14, 21, 28 días y semana 8
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día 7, 14, 21, 28 días y semana 8
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Una fotografía digital
Periodo de tiempo: día 1, 3, 7, 14, 21, 28, semana 8 y semana 12
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día 1, 3, 7, 14, 21, 28, semana 8 y semana 12
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gab-sung Oh, M.D, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANTG-adip-301
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