Effects of a Novel Dietary Intervention on Body Composition After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery
Randomized, Pilot Study to Compare the Effects of a Novel Dietary Intervention With the Post-operative Standard of Care on Body Composition After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STUDY SUMMARY The purpose of this pilot study is to compare a medical food intervention with the dietary standard of care at Boston Medical Center, in obese women subjects undergoing Roux-en Y gastric bypass surgery. Commercially available nutritional supplements will also be provided as part of the study's protocol.
Subjects will be selected from surgical candidates of the Nutrition and Weight Management Center who meet the study criteria. Subjects will be randomly assigned to one of the 2 groups (treatment and control). Subjects will be seen at the study site 2 weeks before surgery and 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 6 months after surgery (for a total of 5 visits). Data recorded during the study visits will be used to assess post-operative progress and will include: body composition, resting energy expenditure, muscle strength, quality of life questionnaires, hair loss, and blood markers for insulin resistance, nutritional state, organ function, lipid profile and inflammation. Safety indicators and compliance will also be monitored.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Obese and morbidly obese women (BMI 30 - 50)
- 25 years and older undergoing laparoscopic gastric bypass surgery
- Present with at least either metabolic syndrome or diabetes
Exclusion Criteria:
- Have smoked in the past 4 weeks
- Pregnant
- Allergic or intolerant to ingredients used in the study (e.g. soy and THIAA)
- There is a sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Principal Investigator (PI) that makes the subject unsuitable for the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control arm
Subjects will be issued control study product (Carnation Instant Breakfast, no sugar added)
|
|
|
Kokeellinen: Treatment arm
Medical food
|
Medical food
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Total and extracellular water (by cold bromide and deuterium method)
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
|
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hair loss (by photographic method and Hair-Scalp Questionnaire)
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Impedance plethysmography (by distal and proximal electrode placement)
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Muscle strength (by a handgrip dynamometer)
Aikaikkuna: Baseline, 4weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 4weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Resting energy expenditure (by indirect calorimetry)
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Pulse after a 6-minute walk
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Measures of insulin resistance, visceral protein/nutritional status, and inflammation
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Apovian, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAR1-BMC-CT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .