Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of a Novel Dietary Intervention on Body Composition After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery

11 januari 2012 bijgewerkt door: MetaProteomics LLC

Randomized, Pilot Study to Compare the Effects of a Novel Dietary Intervention With the Post-operative Standard of Care on Body Composition After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery

We propose to compare the standard of care with the use of a novel medical food in 6 bariatric surgery patients by measuring outcomes of body composition, quality of life, hair loss, muscle strength, resting energy expenditure, and biochemical parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDY SUMMARY The purpose of this pilot study is to compare a medical food intervention with the dietary standard of care at Boston Medical Center, in obese women subjects undergoing Roux-en Y gastric bypass surgery. Commercially available nutritional supplements will also be provided as part of the study's protocol.

Subjects will be selected from surgical candidates of the Nutrition and Weight Management Center who meet the study criteria. Subjects will be randomly assigned to one of the 2 groups (treatment and control). Subjects will be seen at the study site 2 weeks before surgery and 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 6 months after surgery (for a total of 5 visits). Data recorded during the study visits will be used to assess post-operative progress and will include: body composition, resting energy expenditure, muscle strength, quality of life questionnaires, hair loss, and blood markers for insulin resistance, nutritional state, organ function, lipid profile and inflammation. Safety indicators and compliance will also be monitored.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Obese and morbidly obese women (BMI 30 - 50)
  • 25 years and older undergoing laparoscopic gastric bypass surgery
  • Present with at least either metabolic syndrome or diabetes

Exclusion Criteria:

  • Have smoked in the past 4 weeks
  • Pregnant
  • Allergic or intolerant to ingredients used in the study (e.g. soy and THIAA)
  • There is a sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Principal Investigator (PI) that makes the subject unsuitable for the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control arm
Subjects will be issued control study product (Carnation Instant Breakfast, no sugar added)
Experimenteel: Treatment arm
Medical food
Voedingssupplement: BariatrX Essentials 360 Treatment
Medical food
Andere namen:
  • BariatrX Essentials 360

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Total and extracellular water (by cold bromide and deuterium method)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hair loss (by photographic method and Hair-Scalp Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Impedance plethysmography (by distal and proximal electrode placement)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Muscle strength (by a handgrip dynamometer)
Tijdsspanne: Baseline, 4weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 4weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Resting energy expenditure (by indirect calorimetry)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
Pulse after a 6-minute walk
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Measures of insulin resistance, visceral protein/nutritional status, and inflammation
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetaProteomics LLC

Medewerkers

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Apovian, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAR1-BMC-CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren