Effects of a Novel Dietary Intervention on Body Composition After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery
Randomized, Pilot Study to Compare the Effects of a Novel Dietary Intervention With the Post-operative Standard of Care on Body Composition After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
STUDY SUMMARY The purpose of this pilot study is to compare a medical food intervention with the dietary standard of care at Boston Medical Center, in obese women subjects undergoing Roux-en Y gastric bypass surgery. Commercially available nutritional supplements will also be provided as part of the study's protocol.
Subjects will be selected from surgical candidates of the Nutrition and Weight Management Center who meet the study criteria. Subjects will be randomly assigned to one of the 2 groups (treatment and control). Subjects will be seen at the study site 2 weeks before surgery and 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 6 months after surgery (for a total of 5 visits). Data recorded during the study visits will be used to assess post-operative progress and will include: body composition, resting energy expenditure, muscle strength, quality of life questionnaires, hair loss, and blood markers for insulin resistance, nutritional state, organ function, lipid profile and inflammation. Safety indicators and compliance will also be monitored.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Obese and morbidly obese women (BMI 30 - 50)
- 25 years and older undergoing laparoscopic gastric bypass surgery
- Present with at least either metabolic syndrome or diabetes
Exclusion Criteria:
- Have smoked in the past 4 weeks
- Pregnant
- Allergic or intolerant to ingredients used in the study (e.g. soy and THIAA)
- There is a sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Principal Investigator (PI) that makes the subject unsuitable for the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control arm
Subjects will be issued control study product (Carnation Instant Breakfast, no sugar added)
|
|
|
Экспериментальный: Treatment arm
Medical food
|
Medical food
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Total and extracellular water (by cold bromide and deuterium method)
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
|
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hair loss (by photographic method and Hair-Scalp Questionnaire)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Impedance plethysmography (by distal and proximal electrode placement)
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Muscle strength (by a handgrip dynamometer)
Временное ограничение: Baseline, 4weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 4weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Resting energy expenditure (by indirect calorimetry)
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Pulse after a 6-minute walk
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Measures of insulin resistance, visceral protein/nutritional status, and inflammation
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caroline Apovian, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAR1-BMC-CT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .