Effects of a Novel Dietary Intervention on Body Composition After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery
Randomized, Pilot Study to Compare the Effects of a Novel Dietary Intervention With the Post-operative Standard of Care on Body Composition After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
STUDY SUMMARY The purpose of this pilot study is to compare a medical food intervention with the dietary standard of care at Boston Medical Center, in obese women subjects undergoing Roux-en Y gastric bypass surgery. Commercially available nutritional supplements will also be provided as part of the study's protocol.
Subjects will be selected from surgical candidates of the Nutrition and Weight Management Center who meet the study criteria. Subjects will be randomly assigned to one of the 2 groups (treatment and control). Subjects will be seen at the study site 2 weeks before surgery and 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 6 months after surgery (for a total of 5 visits). Data recorded during the study visits will be used to assess post-operative progress and will include: body composition, resting energy expenditure, muscle strength, quality of life questionnaires, hair loss, and blood markers for insulin resistance, nutritional state, organ function, lipid profile and inflammation. Safety indicators and compliance will also be monitored.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Obese and morbidly obese women (BMI 30 - 50)
- 25 years and older undergoing laparoscopic gastric bypass surgery
- Present with at least either metabolic syndrome or diabetes
Exclusion Criteria:
- Have smoked in the past 4 weeks
- Pregnant
- Allergic or intolerant to ingredients used in the study (e.g. soy and THIAA)
- There is a sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Principal Investigator (PI) that makes the subject unsuitable for the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Control arm
Subjects will be issued control study product (Carnation Instant Breakfast, no sugar added)
|
|
|
Eksperymentalny: Treatment arm
Medical food
|
Medical food
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Total and extracellular water (by cold bromide and deuterium method)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
|
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hair loss (by photographic method and Hair-Scalp Questionnaire)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Impedance plethysmography (by distal and proximal electrode placement)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Muscle strength (by a handgrip dynamometer)
Ramy czasowe: Baseline, 4weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 4weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Resting energy expenditure (by indirect calorimetry)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Pulse after a 6-minute walk
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Measures of insulin resistance, visceral protein/nutritional status, and inflammation
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Apovian, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAR1-BMC-CT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .