Effects of a Novel Dietary Intervention on Body Composition After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery
Randomized, Pilot Study to Compare the Effects of a Novel Dietary Intervention With the Post-operative Standard of Care on Body Composition After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDY SUMMARY The purpose of this pilot study is to compare a medical food intervention with the dietary standard of care at Boston Medical Center, in obese women subjects undergoing Roux-en Y gastric bypass surgery. Commercially available nutritional supplements will also be provided as part of the study's protocol.
Subjects will be selected from surgical candidates of the Nutrition and Weight Management Center who meet the study criteria. Subjects will be randomly assigned to one of the 2 groups (treatment and control). Subjects will be seen at the study site 2 weeks before surgery and 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 6 months after surgery (for a total of 5 visits). Data recorded during the study visits will be used to assess post-operative progress and will include: body composition, resting energy expenditure, muscle strength, quality of life questionnaires, hair loss, and blood markers for insulin resistance, nutritional state, organ function, lipid profile and inflammation. Safety indicators and compliance will also be monitored.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Obese and morbidly obese women (BMI 30 - 50)
- 25 years and older undergoing laparoscopic gastric bypass surgery
- Present with at least either metabolic syndrome or diabetes
Exclusion Criteria:
- Have smoked in the past 4 weeks
- Pregnant
- Allergic or intolerant to ingredients used in the study (e.g. soy and THIAA)
- There is a sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Principal Investigator (PI) that makes the subject unsuitable for the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control arm
Subjects will be issued control study product (Carnation Instant Breakfast, no sugar added)
|
|
|
Experimentální: Treatment arm
Medical food
|
Medical food
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total and extracellular water (by cold bromide and deuterium method)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
|
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hair loss (by photographic method and Hair-Scalp Questionnaire)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Impedance plethysmography (by distal and proximal electrode placement)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Muscle strength (by a handgrip dynamometer)
Časové okno: Baseline, 4weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 4weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Resting energy expenditure (by indirect calorimetry)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Pulse after a 6-minute walk
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Measures of insulin resistance, visceral protein/nutritional status, and inflammation
Časové okno: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Apovian, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAR1-BMC-CT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .