Effects of a Novel Dietary Intervention on Body Composition After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery
Randomized, Pilot Study to Compare the Effects of a Novel Dietary Intervention With the Post-operative Standard of Care on Body Composition After Laparoscopic Gastric Bypass Surgery
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
STUDY SUMMARY The purpose of this pilot study is to compare a medical food intervention with the dietary standard of care at Boston Medical Center, in obese women subjects undergoing Roux-en Y gastric bypass surgery. Commercially available nutritional supplements will also be provided as part of the study's protocol.
Subjects will be selected from surgical candidates of the Nutrition and Weight Management Center who meet the study criteria. Subjects will be randomly assigned to one of the 2 groups (treatment and control). Subjects will be seen at the study site 2 weeks before surgery and 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 6 months after surgery (for a total of 5 visits). Data recorded during the study visits will be used to assess post-operative progress and will include: body composition, resting energy expenditure, muscle strength, quality of life questionnaires, hair loss, and blood markers for insulin resistance, nutritional state, organ function, lipid profile and inflammation. Safety indicators and compliance will also be monitored.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Obese and morbidly obese women (BMI 30 - 50)
- 25 years and older undergoing laparoscopic gastric bypass surgery
- Present with at least either metabolic syndrome or diabetes
Exclusion Criteria:
- Have smoked in the past 4 weeks
- Pregnant
- Allergic or intolerant to ingredients used in the study (e.g. soy and THIAA)
- There is a sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Principal Investigator (PI) that makes the subject unsuitable for the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control arm
Subjects will be issued control study product (Carnation Instant Breakfast, no sugar added)
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Experimental: Treatment arm
Medical food
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Medical food
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Total and extracellular water (by cold bromide and deuterium method)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
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Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks post surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hair loss (by photographic method and Hair-Scalp Questionnaire)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
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Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
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Impedance plethysmography (by distal and proximal electrode placement)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Muscle strength (by a handgrip dynamometer)
Periodo de tiempo: Baseline, 4weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Baseline, 4weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Resting energy expenditure (by indirect calorimetry)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
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Pulse after a 6-minute walk
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Measures of insulin resistance, visceral protein/nutritional status, and inflammation
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
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Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Apovian, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAR1-BMC-CT
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