Post Marketing Surveillance Study To Observe Safety And Efficacy Of Aromasin In The Patients With Early Or Advanced Breast Cancer
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
This non-interventional study is to monitor use in real practice in Korea including adverse events on Aromasin (Exemestane).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
All cases at the participating institutions.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Yeung Nam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135 710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 330-721
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 412-270
- Myongji Hospital, Kwangdong Unversity College of Medicine
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan -si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 570-749
- Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
South Jeolla Province
-
Cheonnam, South Jeolla Province, Korean tasavalta, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Postmenopausal women diagnosed as estrogen-receptor positive early breast cancer, who have received two to three years of tamoxifen and are switched to AROMASIN for completion of a total of five consecutive years of adjuvant hormonal therapy OR postmenopausal women with breast cancer that has progressed following anti-estrogen therapy.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- - Postmenopausal women with breast cancer eligible for hormonal therapy.
Exclusion Criteria:
- Pregnant breast-feeding premenopausal.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ajuvant group
adjuvant setting after two to three years of tamoxifen
|
25 mg table QD
Muut nimet:
|
|
palliative group
palliative setting after progression of disease with anti-estrogen therapy
|
25 mg table QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months
|
All AEs reported after start of administration of Aromasin were considered as TEAEs and summarized.
|
From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Without Recurrence/Metastasis (Early Breast Cancer)
Aikaikkuna: At the end of the study, average of 5.6 months.
|
The antitumor efficacy for early breast cancer was measured by recurrence/metastasis status (Yes or No) of the participant at the end of the study.
The investigator recorded the final evaluation date and the information of tumor recurrence or metastasis (Yes or No) in each participant's case report form (CRF).
|
At the end of the study, average of 5.6 months.
|
|
Time-to-Progression (Early Breast Cancer)
Aikaikkuna: At the end of the study, average of 5.6 months
|
Time-to-Progression was defined as the duration from the date of first administration of Aromasin to the date of recurrence or contralateral breast cancer.
|
At the end of the study, average of 5.6 months
|
|
Percentage of Participants by Overall Tumor Response Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Advanced Breast Cancer)
Aikaikkuna: At the end of the study, average of 5.6 months
|
The antitumor efficacy for advanced breast cancer was measured by objective tumor assessments according to the RECIST of uni-dimensional evaluation.
Complete response (CR) was defined as disappearance of all target and non-target lesions, and no new lesions.
Partial response (PR) was defined as disappearance of all target lesions, a persistence of ≥1 non-target lesions, no new lesions; or a ≥30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions, no unequivocal progression of existing non-target lesions, no new lesions.
Stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), no unequivocal progression of existing non-target lesions, and no new lesions.
PD was defined as a ≥20% increase in the sum of the longest dimensions of the target lesions; or unequivocal progression of existing non-target lesions, or the appearance of ≥1 new lesions.
|
At the end of the study, average of 5.6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5991089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .