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Post Marketing Surveillance Study To Observe Safety And Efficacy Of Aromasin In The Patients With Early Or Advanced Breast Cancer

6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer
This non-interventional study is to monitor use in real practice in Korea including adverse events on Aromasin (Exemestane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All cases at the participating institutions.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • InJe University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Yeung Nam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135 710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 412-270
        • Myongji Hospital, Kwangdong Unversity College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan -si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 570-749
        • Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
    • South Jeolla Province
      • Cheonnam, South Jeolla Province, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Hwasun Hospital, Chonnam National University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Postmenopausal women diagnosed as estrogen-receptor positive early breast cancer, who have received two to three years of tamoxifen and are switched to AROMASIN for completion of a total of five consecutive years of adjuvant hormonal therapy OR postmenopausal women with breast cancer that has progressed following anti-estrogen therapy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • - Postmenopausal women with breast cancer eligible for hormonal therapy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant breast-feeding premenopausal.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ajuvant group
adjuvant setting after two to three years of tamoxifen
Droga: Aromasin
25 mg table QD
Altri nomi:
  • exemestane
palliative group
palliative setting after progression of disease with anti-estrogen therapy
Droga: Aromasin
25 mg table QD
Altri nomi:
  • exemestane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months
All AEs reported after start of administration of Aromasin were considered as TEAEs and summarized.
From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Without Recurrence/Metastasis (Early Breast Cancer)
Lasso di tempo: At the end of the study, average of 5.6 months.
The antitumor efficacy for early breast cancer was measured by recurrence/metastasis status (Yes or No) of the participant at the end of the study. The investigator recorded the final evaluation date and the information of tumor recurrence or metastasis (Yes or No) in each participant's case report form (CRF).
At the end of the study, average of 5.6 months.
Time-to-Progression (Early Breast Cancer)
Lasso di tempo: At the end of the study, average of 5.6 months
Time-to-Progression was defined as the duration from the date of first administration of Aromasin to the date of recurrence or contralateral breast cancer.
At the end of the study, average of 5.6 months
Percentage of Participants by Overall Tumor Response Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Advanced Breast Cancer)
Lasso di tempo: At the end of the study, average of 5.6 months
The antitumor efficacy for advanced breast cancer was measured by objective tumor assessments according to the RECIST of uni-dimensional evaluation. Complete response (CR) was defined as disappearance of all target and non-target lesions, and no new lesions. Partial response (PR) was defined as disappearance of all target lesions, a persistence of ≥1 non-target lesions, no new lesions; or a ≥30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions, no unequivocal progression of existing non-target lesions, no new lesions. Stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), no unequivocal progression of existing non-target lesions, and no new lesions. PD was defined as a ≥20% increase in the sum of the longest dimensions of the target lesions; or unequivocal progression of existing non-target lesions, or the appearance of ≥1 new lesions.
At the end of the study, average of 5.6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5991089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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