Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post Marketing Surveillance Study To Observe Safety And Efficacy Of Aromasin In The Patients With Early Or Advanced Breast Cancer

6. října 2015 aktualizováno: Pfizer
This non-interventional study is to monitor use in real practice in Korea including adverse events on Aromasin (Exemestane).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All cases at the participating institutions.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeung Nam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135 710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Korejská republika, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 412-270
        • Myongji Hospital, Kwangdong Unversity College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan -si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 570-749
        • Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
    • South Jeolla Province
      • Cheonnam, South Jeolla Province, Korejská republika, 519-809
        • Hwasun Hospital, Chonnam National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Postmenopausal women diagnosed as estrogen-receptor positive early breast cancer, who have received two to three years of tamoxifen and are switched to AROMASIN for completion of a total of five consecutive years of adjuvant hormonal therapy OR postmenopausal women with breast cancer that has progressed following anti-estrogen therapy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • - Postmenopausal women with breast cancer eligible for hormonal therapy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant breast-feeding premenopausal.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ajuvant group
adjuvant setting after two to three years of tamoxifen
Lék: Aromasin
25 mg table QD
Ostatní jména:
  • exemestan
palliative group
palliative setting after progression of disease with anti-estrogen therapy
Lék: Aromasin
25 mg table QD
Ostatní jména:
  • exemestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months
All AEs reported after start of administration of Aromasin were considered as TEAEs and summarized.
From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Without Recurrence/Metastasis (Early Breast Cancer)
Časové okno: At the end of the study, average of 5.6 months.
The antitumor efficacy for early breast cancer was measured by recurrence/metastasis status (Yes or No) of the participant at the end of the study. The investigator recorded the final evaluation date and the information of tumor recurrence or metastasis (Yes or No) in each participant's case report form (CRF).
At the end of the study, average of 5.6 months.
Time-to-Progression (Early Breast Cancer)
Časové okno: At the end of the study, average of 5.6 months
Time-to-Progression was defined as the duration from the date of first administration of Aromasin to the date of recurrence or contralateral breast cancer.
At the end of the study, average of 5.6 months
Percentage of Participants by Overall Tumor Response Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Advanced Breast Cancer)
Časové okno: At the end of the study, average of 5.6 months
The antitumor efficacy for advanced breast cancer was measured by objective tumor assessments according to the RECIST of uni-dimensional evaluation. Complete response (CR) was defined as disappearance of all target and non-target lesions, and no new lesions. Partial response (PR) was defined as disappearance of all target lesions, a persistence of ≥1 non-target lesions, no new lesions; or a ≥30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions, no unequivocal progression of existing non-target lesions, no new lesions. Stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), no unequivocal progression of existing non-target lesions, and no new lesions. PD was defined as a ≥20% increase in the sum of the longest dimensions of the target lesions; or unequivocal progression of existing non-target lesions, or the appearance of ≥1 new lesions.
At the end of the study, average of 5.6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5991089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit