Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post Marketing Surveillance Study To Observe Safety And Efficacy Of Aromasin In The Patients With Early Or Advanced Breast Cancer

6 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
This non-interventional study is to monitor use in real practice in Korea including adverse events on Aromasin (Exemestane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All cases at the participating institutions.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Yeung Nam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135 710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Republika Korei, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 412-270
        • Myongji Hospital, Kwangdong Unversity College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan -si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 570-749
        • Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
    • South Jeolla Province
      • Cheonnam, South Jeolla Province, Republika Korei, 519-809
        • Hwasun Hospital, Chonnam National University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Postmenopausal women diagnosed as estrogen-receptor positive early breast cancer, who have received two to three years of tamoxifen and are switched to AROMASIN for completion of a total of five consecutive years of adjuvant hormonal therapy OR postmenopausal women with breast cancer that has progressed following anti-estrogen therapy.

Opis

Inclusion Criteria:

  • - Postmenopausal women with breast cancer eligible for hormonal therapy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant breast-feeding premenopausal.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ajuvant group
adjuvant setting after two to three years of tamoxifen
Lek: Aromasin
25 mg table QD
Inne nazwy:
  • eksemestan
palliative group
palliative setting after progression of disease with anti-estrogen therapy
Lek: Aromasin
25 mg table QD
Inne nazwy:
  • eksemestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months
All AEs reported after start of administration of Aromasin were considered as TEAEs and summarized.
From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Without Recurrence/Metastasis (Early Breast Cancer)
Ramy czasowe: At the end of the study, average of 5.6 months.
The antitumor efficacy for early breast cancer was measured by recurrence/metastasis status (Yes or No) of the participant at the end of the study. The investigator recorded the final evaluation date and the information of tumor recurrence or metastasis (Yes or No) in each participant's case report form (CRF).
At the end of the study, average of 5.6 months.
Time-to-Progression (Early Breast Cancer)
Ramy czasowe: At the end of the study, average of 5.6 months
Time-to-Progression was defined as the duration from the date of first administration of Aromasin to the date of recurrence or contralateral breast cancer.
At the end of the study, average of 5.6 months
Percentage of Participants by Overall Tumor Response Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Advanced Breast Cancer)
Ramy czasowe: At the end of the study, average of 5.6 months
The antitumor efficacy for advanced breast cancer was measured by objective tumor assessments according to the RECIST of uni-dimensional evaluation. Complete response (CR) was defined as disappearance of all target and non-target lesions, and no new lesions. Partial response (PR) was defined as disappearance of all target lesions, a persistence of ≥1 non-target lesions, no new lesions; or a ≥30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions, no unequivocal progression of existing non-target lesions, no new lesions. Stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), no unequivocal progression of existing non-target lesions, and no new lesions. PD was defined as a ≥20% increase in the sum of the longest dimensions of the target lesions; or unequivocal progression of existing non-target lesions, or the appearance of ≥1 new lesions.
At the end of the study, average of 5.6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5991089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Aromasin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj