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Post Marketing Surveillance Study To Observe Safety And Efficacy Of Aromasin In The Patients With Early Or Advanced Breast Cancer

6 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer
This non-interventional study is to monitor use in real practice in Korea including adverse events on Aromasin (Exemestane).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

All cases at the participating institutions.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

206

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Yeung Nam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135 710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Corea, república de, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 412-270
        • Myongji Hospital, Kwangdong Unversity College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan -si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 570-749
        • Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
    • South Jeolla Province
      • Cheonnam, South Jeolla Province, Corea, república de, 519-809
        • Hwasun Hospital, Chonnam National University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Postmenopausal women diagnosed as estrogen-receptor positive early breast cancer, who have received two to three years of tamoxifen and are switched to AROMASIN for completion of a total of five consecutive years of adjuvant hormonal therapy OR postmenopausal women with breast cancer that has progressed following anti-estrogen therapy.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • - Postmenopausal women with breast cancer eligible for hormonal therapy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant breast-feeding premenopausal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ajuvant group
adjuvant setting after two to three years of tamoxifen
Droga: Aromasin
25 mg table QD
Otros nombres:
  • exemestano
palliative group
palliative setting after progression of disease with anti-estrogen therapy
Droga: Aromasin
25 mg table QD
Otros nombres:
  • exemestano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months
All AEs reported after start of administration of Aromasin were considered as TEAEs and summarized.
From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Without Recurrence/Metastasis (Early Breast Cancer)
Periodo de tiempo: At the end of the study, average of 5.6 months.
The antitumor efficacy for early breast cancer was measured by recurrence/metastasis status (Yes or No) of the participant at the end of the study. The investigator recorded the final evaluation date and the information of tumor recurrence or metastasis (Yes or No) in each participant's case report form (CRF).
At the end of the study, average of 5.6 months.
Time-to-Progression (Early Breast Cancer)
Periodo de tiempo: At the end of the study, average of 5.6 months
Time-to-Progression was defined as the duration from the date of first administration of Aromasin to the date of recurrence or contralateral breast cancer.
At the end of the study, average of 5.6 months
Percentage of Participants by Overall Tumor Response Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Advanced Breast Cancer)
Periodo de tiempo: At the end of the study, average of 5.6 months
The antitumor efficacy for advanced breast cancer was measured by objective tumor assessments according to the RECIST of uni-dimensional evaluation. Complete response (CR) was defined as disappearance of all target and non-target lesions, and no new lesions. Partial response (PR) was defined as disappearance of all target lesions, a persistence of ≥1 non-target lesions, no new lesions; or a ≥30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions, no unequivocal progression of existing non-target lesions, no new lesions. Stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), no unequivocal progression of existing non-target lesions, and no new lesions. PD was defined as a ≥20% increase in the sum of the longest dimensions of the target lesions; or unequivocal progression of existing non-target lesions, or the appearance of ≥1 new lesions.
At the end of the study, average of 5.6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5991089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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