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Post Marketing Surveillance Study To Observe Safety And Efficacy Of Aromasin In The Patients With Early Or Advanced Breast Cancer

2015年10月6日 更新者：Pfizer
This non-interventional study is to monitor use in real practice in Korea including adverse events on Aromasin (Exemestane).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

All cases at the participating institutions.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

206

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeung Nam University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国、135 710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul、大韓民国、100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Guro Hospital
      • Suwon、大韓民国、443-380
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国、330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang、Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、412-270
        • Myongji Hospital, Kwangdong Unversity College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan -si、Jeollabuk-do、大韓民国、570-749
        • Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
    • South Jeolla Province
      • Cheonnam、South Jeolla Province、大韓民国、519-809
        • Hwasun Hospital, Chonnam National University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- Postmenopausal women diagnosed as estrogen-receptor positive early breast cancer, who have received two to three years of tamoxifen and are switched to AROMASIN for completion of a total of five consecutive years of adjuvant hormonal therapy OR postmenopausal women with breast cancer that has progressed following anti-estrogen therapy.

説明

Inclusion Criteria:

  • - Postmenopausal women with breast cancer eligible for hormonal therapy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant breast-feeding premenopausal.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ajuvant group
adjuvant setting after two to three years of tamoxifen
薬：Aromasin
25 mg table QD
他の名前：
  • エキセメスタン
palliative group
palliative setting after progression of disease with anti-estrogen therapy
薬：Aromasin
25 mg table QD
他の名前：
  • エキセメスタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months
All AEs reported after start of administration of Aromasin were considered as TEAEs and summarized.
From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Without Recurrence/Metastasis (Early Breast Cancer)
時間枠：At the end of the study, average of 5.6 months.
The antitumor efficacy for early breast cancer was measured by recurrence/metastasis status (Yes or No) of the participant at the end of the study. The investigator recorded the final evaluation date and the information of tumor recurrence or metastasis (Yes or No) in each participant's case report form (CRF).
At the end of the study, average of 5.6 months.
Time-to-Progression (Early Breast Cancer)
時間枠：At the end of the study, average of 5.6 months
Time-to-Progression was defined as the duration from the date of first administration of Aromasin to the date of recurrence or contralateral breast cancer.
At the end of the study, average of 5.6 months
Percentage of Participants by Overall Tumor Response Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Advanced Breast Cancer)
時間枠：At the end of the study, average of 5.6 months
The antitumor efficacy for advanced breast cancer was measured by objective tumor assessments according to the RECIST of uni-dimensional evaluation. Complete response (CR) was defined as disappearance of all target and non-target lesions, and no new lesions. Partial response (PR) was defined as disappearance of all target lesions, a persistence of ≥1 non-target lesions, no new lesions; or a ≥30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions, no unequivocal progression of existing non-target lesions, no new lesions. Stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), no unequivocal progression of existing non-target lesions, and no new lesions. PD was defined as a ≥20% increase in the sum of the longest dimensions of the target lesions; or unequivocal progression of existing non-target lesions, or the appearance of ≥1 new lesions.
At the end of the study, average of 5.6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月6日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5991089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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