Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Marketing Surveillance Study To Observe Safety And Efficacy Of Aromasin In The Patients With Early Or Advanced Breast Cancer

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Pfizer
This non-interventional study is to monitor use in real practice in Korea including adverse events on Aromasin (Exemestane).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

All cases at the participating institutions.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Yeung Nam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135 710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 412-270
        • Myongji Hospital, Kwangdong Unversity College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan -si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 570-749
        • Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
    • South Jeolla Province
      • Cheonnam, South Jeolla Province, Korea, republiek van, 519-809
        • Hwasun Hospital, Chonnam National University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Postmenopausal women diagnosed as estrogen-receptor positive early breast cancer, who have received two to three years of tamoxifen and are switched to AROMASIN for completion of a total of five consecutive years of adjuvant hormonal therapy OR postmenopausal women with breast cancer that has progressed following anti-estrogen therapy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • - Postmenopausal women with breast cancer eligible for hormonal therapy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant breast-feeding premenopausal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ajuvant group
adjuvant setting after two to three years of tamoxifen
Geneesmiddel: Aromasin
25 mg table QD
Andere namen:
  • exemestaan
palliative group
palliative setting after progression of disease with anti-estrogen therapy
Geneesmiddel: Aromasin
25 mg table QD
Andere namen:
  • exemestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months
All AEs reported after start of administration of Aromasin were considered as TEAEs and summarized.
From the first dose of Aromasin through the end of the study for an average of 5.6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Without Recurrence/Metastasis (Early Breast Cancer)
Tijdsspanne: At the end of the study, average of 5.6 months.
The antitumor efficacy for early breast cancer was measured by recurrence/metastasis status (Yes or No) of the participant at the end of the study. The investigator recorded the final evaluation date and the information of tumor recurrence or metastasis (Yes or No) in each participant's case report form (CRF).
At the end of the study, average of 5.6 months.
Time-to-Progression (Early Breast Cancer)
Tijdsspanne: At the end of the study, average of 5.6 months
Time-to-Progression was defined as the duration from the date of first administration of Aromasin to the date of recurrence or contralateral breast cancer.
At the end of the study, average of 5.6 months
Percentage of Participants by Overall Tumor Response Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Advanced Breast Cancer)
Tijdsspanne: At the end of the study, average of 5.6 months
The antitumor efficacy for advanced breast cancer was measured by objective tumor assessments according to the RECIST of uni-dimensional evaluation. Complete response (CR) was defined as disappearance of all target and non-target lesions, and no new lesions. Partial response (PR) was defined as disappearance of all target lesions, a persistence of ≥1 non-target lesions, no new lesions; or a ≥30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions, no unequivocal progression of existing non-target lesions, no new lesions. Stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), no unequivocal progression of existing non-target lesions, and no new lesions. PD was defined as a ≥20% increase in the sum of the longest dimensions of the target lesions; or unequivocal progression of existing non-target lesions, or the appearance of ≥1 new lesions.
At the end of the study, average of 5.6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5991089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren