Tutkimus FORTEOn käytöstä aiheissa yhteisöympäristössä (DANCE)
keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Muiden kuin nikamamurtumien suora arviointi yhteisökokemuksessa (DANCE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FORTEOn pitkän aikavälin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä suuremmassa, monipuolisemmassa "todellisen maailman" väestössä kuin kliinisissä tutkimuksissa tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita seurataan FORTEO-hoitojaksolla enintään 24 kuukauden ajan ja vielä 24 kuukauden ajan FORTEO-hoidon lopettamisen jälkeen.
Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen enintään 48 kuukauden ajan.
Kaikki potilaan hoidon osa-alueet, mukaan lukien diagnostiset ja terapeuttiset interventiot, valitaan ja toteutetaan osallistuvan tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan kliinisen harkintansa ja paikallisen lääketieteellisen hoidon standardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4167
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisön näyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka tutkimuslääkäri on arvioinut FORTEO-hoitoon sopiviksi. FORTEO-tuotemerkintä määrittelee ne henkilöt, joilla on diagnosoitu osteoporoosi ja joilla katsotaan olevan suuri murtumariski
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lisääntynyt osteosarkooman riski. Näitä ovat Pagetin luutauti, lapsipotilaat ja nuoret aikuispotilaat, joilla on avoimet epifyysit, aiempi ulkoinen sädehoito tai luurankoon liittyvä implanttisäteilyhoito.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet FORTEO- tai PTH-hoitoa yli kahden viikon ajan suoraan ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet vähintään 18 kuukauden FORTEO- tai PTH-hoitokurssin ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FORTEO (teriparatidi) -käsitelty
FORTEO-käsitelty
|
määrätty tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti enintään 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muita kuin nikamahaurausmurtumia
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Ei-nikamamurtuma määritellään vähävammaiseksi murtumaksi, kuten putoaminen seisomakorkeudesta.
Se on binääritulos (Kyllä/Ei).
Osallistujien prosenttiosuus = osallistujien määrä, joilla on uusi ei-nikamahaurausmurtuma / riskiryhmään kuuluvien osallistujien määrä * 100.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisiä nikamamurtumia saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kliininen nikamamurtuma määriteltiin murtumaksi, joka aiheutti kipua ja/tai epämukavuutta, joutui lääkärin hoitoon ja jonka tutkija vahvisti.
Selkärangan murtumakohtia olivat rintanikama numero 4 (T4) lannerangan nikama numero 4 (L4).
Selkärangan murtuma on binaarinen lopputulos (Kyllä/Ei).
Prosenttiosuus osallistujista = osallistujien määrä, joilla on uusi nikamamurtuma / riskissä olevien osallistujien määrä * 100.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Selkäkipupisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 24 kuukauden päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko on mittauslaite kivun tason mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos on (kipupisteet lähtötilanteessa - kipupisteet 24 kuukaudessa)/kipupisteet lähtötilanteen käynnillä*100 %.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Kipupisteiden prosenttimuutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 24 kuukauden päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko on mittauslaite kivun tason mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos on (kipupisteet lähtötilanteessa - kipupisteet 24 kuukaudessa)/kipupisteet lähtötilanteen käynnillä*100 %.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen tarkoittaa aikaa, jonka osallistujat olivat Forteo-hoidossa tutkimuksen 24 kuukauden hoitovaiheen aikana.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos perustasosta kuun 24 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukauteen asti
|
BMD-testi mittaa kivennäisaineen (kuten kalsiumin) määrää tietyllä luun alueella grammoina neliösenttimetriä kohden (g/cm²).
|
Perustaso, 24 kuukauteen asti
|
|
Luun mineraalipitoisuuden (BMC) prosenttimuutos perustasosta 24. kuukauden päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukauteen asti
|
BMC on arvio kivennäisaineiden (kuten kalsiumin) määrästä luussa.
|
Perustaso, 24 kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos perustasosta luualueella kuun 24 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukauteen asti
|
Luualue on määritelty luun kiinnostava alue.
|
Perustaso, 24 kuukauteen asti
|
|
Lääkärin kriteerit FORTEO-hoidon aloittamiselle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijoille toimitettiin kyselylomake, joka oli täytetty erityisillä kriteereillä, joista he saattoivat valita, kun he aloittivat Forteo-hoidon potilailleen.
He olisivat voineet valita useamman kuin yhden kriteerin, jolloin osallistujat olisi voitu laskea useita kertoja.
Koska tämä oli itse asiassa lähtötilanteen ominaisuus pikemminkin kuin tulosmitta, tiedot esitetään lähtötilanteen ominaisuustaulukossa eikä tässä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8492
- B3D-US-GHCQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .