Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FORTEO-brug i emner i samfundsmiljøet (DANCE)

16. maj 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Direkte vurdering af ikke-vertebrale frakturer i samfundserfaring (DANCE)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af FORTEO i en større, mere forskelligartet "virkelig verden"-population end undersøgt i kliniske forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive fulgt gennem et FORTEO-behandlingsforløb i op til 24 måneder og i yderligere 24 måneder efter, at FORTEO-behandlingen er stoppet. Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse i op til 48 måneder. Alle aspekter af patientbehandling, herunder diagnostiske og terapeutiske interventioner, vil blive valgt og udført efter den deltagende undersøgelseslæges skøn i henhold til deres kliniske vurdering og den lokale standard for medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, som af studielægen vurderes at være egnede til FORTEO-terapi. FORTEO produktmærkningen specificerer de personer diagnosticeret med osteoporose, som anses for at have høj risiko for fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har en øget baseline-risiko for osteosarkom. Disse omfatter Pagets sygdom i knogler, pædiatriske populationer og unge voksne patienter med åbne epifyser, tidligere ekstern strålebehandling eller implantatstrålebehandling, der involverer skelettet
  • Forsøgspersoner, der har administreret FORTEO- eller PTH-behandling i mere end to uger direkte før studiestart
  • Forsøgspersoner, der har gennemført et FORTEO- eller PTH-behandlingsforløb af mindst 18 måneders varighed før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FORTEO (teriparatid)-behandlet
FORTEO-behandlet
Medicin: FORTEO
ordineret i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis i op til 24 måneder
Andre navne:
  • Teriparatid
  • LY333334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-vertebrale skrøbelighedsfrakturer
Tidsramme: op til 24 måneder
Ikke-vertebral skrøbelighedsfraktur er defineret som lavt traumefraktur, såsom et fald fra stående højde. Det er binært udfald (Ja/Nej). Procentdel af deltagere = antal deltagere med ny ikke-vertebral skrøbelighedsfraktur/ antal deltagere i risiko * 100.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kliniske vertebrale frakturer
Tidsramme: op til 24 måneder
Klinisk vertebral fraktur blev defineret som et brud, der forårsagede smerte og/eller ubehag, kom til lægehjælp og blev bekræftet af investigator. Hvirvelfraktursteder omfattede thoraxhvirvel nummer 4 (T4) gennem lændehvirvelhvirvel nummer 4 (L4). Vertebral fraktur er binært udfald (Ja/Nej). Procentdel af deltagere= antal deltagere med ny hvirvelfraktur/ antal deltagere i risiko * 100.
op til 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i rygsmerter efter Visual Analog Scale (VAS) ved 24 måneders slutpunkt
Tidsramme: Baseline, måned 24
Visuel analog smerteskala er et måleinstrument til at måle smerteniveauet. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer større smerte. Den gennemsnitlige procentvise ændring er (Smertescore ved baselinebesøg - Smertescore ved måned 24)/Smertescore ved baselinebesøg*100%.
Baseline, måned 24
Procentvis ændring fra baseline i smertescore efter Visual Analog Scale (VAS) ved 24 måneders slutpunkt
Tidsramme: Baseline, måned 24
Visuel analog smerteskala er et måleinstrument til at måle smerteniveauet. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer større smerte. Den gennemsnitlige procentvise ændring er (Smertescore ved baselinebesøg - Smertescore ved måned 24)/Smertescore ved baselinebesøg*100%.
Baseline, måned 24
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Behandlingsadhærens er varigheden af ​​den tid, deltagerne var i Forteo-terapi i løbet af undersøgelsens 24-måneders behandlingsfase.
op til 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved endepunkt for måned 24
Tidsramme: Baseline, op til måned 24
En BMD-test måler mængden af ​​mineral (såsom calcium) i et defineret knogleområde, gram pr. kvadratcentimeter (g/cm²).
Baseline, op til måned 24
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineralindhold (BMC) ved endepunkt for måned 24
Tidsramme: Baseline, op til måned 24
BMC er et skøn over mængden af ​​mineral (såsom calcium) i knoglen.
Baseline, op til måned 24
Procentvis ændring fra baseline i knogleareal ved endepunkt for måned 24
Tidsramme: Baseline, op til måned 24
Knogleområde er et defineret område af interesse for knogle.
Baseline, op til måned 24
Lægekriterier for påbegyndelse af FORTEO-terapi
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsesforskere fik udleveret et spørgeskema, som var udfyldt med specifikke kriterier, de kunne vælge imellem, da de påbegyndte Forteo-behandling til deres patienter. De kunne have valgt mere end ét kriterium, så deltagerne kunne være blevet talt flere gange. Da dette faktisk var en baselinekarakteristik snarere end et resultatmål, præsenteres data i baselinekarakteristiktabellen i stedet for her.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8492
  • B3D-US-GHCQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FORTEO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner