Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'uso di FORTEO nei soggetti nel contesto comunitario (DANCE)

16 maggio 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione diretta delle fratture non vertebrali nell'esperienza comunitaria (DANCE)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di FORTEO in una popolazione del "mondo reale" più ampia e diversificata rispetto a quella studiata negli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno seguiti attraverso un ciclo di terapia con FORTEO per un massimo di 24 mesi e per altri 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento con FORTEO. I soggetti possono partecipare a questo studio per un massimo di 48 mesi. Tutti gli aspetti della cura del paziente, inclusi gli interventi diagnostici e terapeutici, saranno scelti e condotti a discrezione del medico dello studio partecipante in base al proprio giudizio clinico e allo standard locale di assistenza medica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne che sono giudicati dal medico dello studio idonei per la terapia FORTEO. L'etichettatura del prodotto FORTEO specifica gli individui con diagnosi di osteoporosi che sono considerati ad alto rischio di fratture

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un aumentato rischio basale di osteosarcoma. Questi includono la malattia ossea di Paget, popolazioni pediatriche e pazienti giovani adulti con epifisi aperte, precedente radioterapia con fasci esterni o impianto che coinvolge lo scheletro
  • Soggetti che hanno somministrato la terapia FORTEO o PTH per più di due settimane direttamente prima dell'ingresso nello studio
  • - Soggetti che hanno completato un ciclo di terapia con FORTEO o PTH della durata di almeno 18 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FORTEO (teriparatide)-trattato
FORTEO trattato
Droga: FORTEO
prescritto secondo la pratica clinica abituale per un massimo di 24 mesi
Altri nomi:
  • Teriparatide
  • LY333334

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fratture da fragilità non vertebrale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La frattura da fragilità non vertebrale è definita come una frattura da trauma lieve, come una caduta dalla posizione eretta. È un risultato binario (Sì/No). Percentuale di partecipanti = numero di partecipanti con nuova Frattura da Fragilità Non Vertebrale/numero di partecipanti a rischio * 100.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fratture vertebrali cliniche
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La frattura vertebrale clinica è stata definita come una frattura che ha causato dolore e/o disagio, è arrivata all'attenzione del medico ed è stata confermata dallo sperimentatore. I siti di frattura vertebrale includevano la vertebra toracica numero 4 (T4) fino alla vertebra lombare della colonna vertebrale numero 4 (L4). La frattura vertebrale è un esito binario (Sì/No). Percentuale di partecipanti= numero di partecipanti con nuova frattura vertebrale/numero di partecipanti a rischio * 100.
fino a 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del mal di schiena in base alla scala analogica visiva (VAS) all'endpoint a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 24
La scala del dolore analogico visivo è uno strumento di misurazione per misurare il livello di dolore. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un dolore maggiore. La variazione percentuale media è (Punteggio del dolore alla visita basale - Punteggio del dolore al mese 24)/Punteggio del dolore alla visita basale*100%.
Basale, mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dolore in base alla scala analogica visiva (VAS) all'endpoint a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 24
La scala del dolore analogico visivo è uno strumento di misurazione per misurare il livello di dolore. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un dolore maggiore. La variazione percentuale media è (Punteggio del dolore alla visita basale - Punteggio del dolore al mese 24)/Punteggio del dolore alla visita basale*100%.
Basale, mese 24
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'aderenza al trattamento è la durata del tempo in cui i partecipanti sono stati in terapia con Forteo durante la fase di trattamento di 24 mesi dello studio.
fino a 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) all'endpoint del mese 24
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 24
Un test BMD misura la quantità di minerali (come il calcio) in un'area definita dell'osso, grammi per centimetro quadrato (g/cm²).
Basale, fino al mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale del contenuto minerale osseo (BMC) all'endpoint del mese 24
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 24
BMC è una stima della quantità di minerali (come il calcio) nell'osso.
Basale, fino al mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area ossea all'endpoint del mese 24
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 24
L'area ossea è una regione definita di interesse dell'osso.
Basale, fino al mese 24
Criteri medici per iniziare la terapia FORTEO
Lasso di tempo: Linea di base
Ai ricercatori dello studio è stato fornito un questionario popolato con criteri specifici tra cui poter scegliere quando hanno iniziato la terapia con Forteo per i loro pazienti. Avrebbero potuto scegliere più di un criterio, quindi i partecipanti avrebbero potuto essere contati più volte. Poiché questa era in realtà una caratteristica di base piuttosto che una misura di esito, i dati sono presentati nella tabella delle caratteristiche di base piuttosto che qui.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8492
  • B3D-US-GHCQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FORTEO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi