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Untersuchung der Verwendung von FORTEO in Subjekten im Gemeinschaftsumfeld (DANCE)

16. Mai 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Direct Assessment of Non-Wirbelfractures in Community Experience (DANCE)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von FORTEO in einer größeren, vielfältigeren „realen“ Population als in klinischen Studien untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden durch eine FORTEO-Therapie bis zu 24 Monate und weitere 24 Monate nach Beendigung der FORTEO-Behandlung begleitet. Die Probanden können bis zu 48 Monate an dieser Studie teilnehmen. Alle Aspekte der Patientenversorgung, einschließlich diagnostischer und therapeutischer Interventionen, werden nach Ermessen des teilnehmenden Studienarztes gemäß seinem klinischen Urteil und dem lokalen Standard der medizinischen Versorgung ausgewählt und durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die nach Einschätzung des Studienarztes für die FORTEO-Therapie geeignet sind. Die Produktkennzeichnung von FORTEO gibt diejenigen Personen an, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde und die als ein hohes Frakturrisiko gelten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein erhöhtes Ausgangsrisiko für Osteosarkom haben. Dazu gehören die Paget-Krankheit des Knochens, pädiatrische Populationen und junge erwachsene Patienten mit offenen Epiphysenfugen, vorheriger externer Strahl- oder Implantat-Strahlentherapie, an der das Skelett beteiligt ist
  • Probanden, die eine FORTEO- oder PTH-Therapie für mehr als zwei Wochen unmittelbar vor Studieneintritt verabreicht haben
  • - Probanden, die vor Studieneintritt eine FORTEO- oder PTH-Therapie von mindestens 18 Monaten Dauer abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FORTEO (Teriparatid) behandelt
FORTEO-behandelt
Arzneimittel: FORTEO
in Übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis für bis zu 24 Monate verschrieben
Andere Namen:
  • Teriparatid
  • LY333334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-vertebralen Fragilitätsfrakturen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Eine nicht-vertebrale Fragilitätsfraktur ist definiert als eine Fraktur mit geringem Trauma, wie z. B. ein Sturz aus der Höhe des Stehens. Es ist ein binäres Ergebnis (Ja/Nein). Prozentsatz der Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer mit neuer nicht-vertebraler Fragilitätsfraktur / Anzahl der Teilnehmer mit Risiko * 100.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Wirbelfrakturen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Eine klinische Wirbelfraktur wurde als eine Fraktur definiert, die Schmerzen und/oder Unbehagen verursachte, ärztlich behandelt und vom Prüfarzt bestätigt wurde. Zu den Wirbelfrakturstellen gehörten Brustwirbel Nummer 4 (T4) bis Lendenwirbel Nummer 4 (L4). Wirbelbruch ist ein binäres Ergebnis (Ja/Nein). Prozentsatz der Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer mit neuer Wirbelfraktur / Anzahl der Teilnehmer mit Risiko * 100.
bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Rückenschmerz-Score nach visueller Analogskala (VAS) am 24-Monats-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die visuelle analoge Schmerzskala ist ein Messinstrument zur Messung des Schmerzniveaus. Die Werte reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung ist (Schmerz-Score bei Baseline-Besuch – Schmerz-Score in Monat 24)/Schmerz-Score bei Baseline-Besuch*100 %.
Baseline, Monat 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerz-Score nach visueller Analogskala (VAS) am 24-Monats-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die visuelle analoge Schmerzskala ist ein Messinstrument zur Messung des Schmerzniveaus. Die Werte reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung ist (Schmerz-Score bei Baseline-Besuch – Schmerz-Score in Monat 24)/Schmerz-Score bei Baseline-Besuch*100 %.
Baseline, Monat 24
Therapietreue
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Behandlungsadhärenz ist die Dauer, während der die Teilnehmer während der 24-monatigen Behandlungsphase der Studie eine Forteo-Therapie erhielten.
bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, bis zum 24. Monat
Ein BMD-Test misst die Mineralmenge (z. B. Kalzium) in einem definierten Knochenbereich in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm²).
Baseline, bis zum 24. Monat
Prozentuale Veränderung des Knochenmineralgehalts (BMC) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, bis zum 24. Monat
BMC ist eine Schätzung der Mineralmenge (z. B. Kalzium) im Knochen.
Baseline, bis zum 24. Monat
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenbereich am Endpunkt in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, bis zum 24. Monat
Der Knochenbereich ist ein definierter Knochenbereich von Interesse.
Baseline, bis zum 24. Monat
Arztkriterien für die Einleitung der FORTEO-Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
Den Prüfärzten der Studie wurde ein Fragebogen mit spezifischen Kriterien zur Verfügung gestellt, aus denen sie auswählen konnten, als sie die Forteo-Therapie für ihre Patienten einleiteten. Sie hätten mehr als ein Kriterium auswählen können, sodass die Teilnehmer mehrfach gezählt worden wären. Da dies eher ein Basismerkmal als ein Ergebnismaß war, werden die Daten nicht hier, sondern in der Tabelle der Basismerkmale dargestellt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8492
  • B3D-US-GHCQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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