Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití FORTEO u subjektů v komunitním prostředí (DANCE)

16. května 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Přímé hodnocení nevertebrálních zlomenin v komunitní zkušenosti (TANEC)

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku FORTEO u větší, rozmanitější populace „skutečného světa“, než jaká byla studována v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou sledovány léčbou FORTEO po dobu až 24 měsíců a dalších 24 měsíců po ukončení léčby FORTEO. Subjekty se mohou účastnit této studie po dobu až 48 měsíců. Všechny aspekty péče o pacienta, včetně diagnostických a terapeutických intervencí, budou vybrány a provedeny podle uvážení zúčastněného lékaře studie podle jeho klinického úsudku a místního standardu lékařské péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou hodnoceni lékařem studie jako vhodní pro terapii FORTEO. Označení produktu FORTEO specifikuje osoby s diagnózou osteoporózy, u kterých se předpokládá vysoké riziko zlomenin.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají zvýšené výchozí riziko osteosarkomu. Patří mezi ně Pagetova kostní choroba, pediatrická populace a mladí dospělí pacienti s otevřenými epifýzami, předchozí radiační terapií zevním paprskem nebo implantátem zahrnujícím skelet
  • Subjekty, které přímo před vstupem do studie aplikovaly terapii FORTEO nebo PTH déle než dva týdny
  • Subjekty, které před vstupem do studie dokončily kúru terapie FORTEO nebo PTH trvající alespoň 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčeno FORTEO (teriparatidem).
Ošetřeno FORTEO
Lék: FORTEO
předepisován v souladu s obvyklou klinickou praxí po dobu až 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Teriparatid
  • LY333334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlomeninami, které nemají vertebrální křehkost
Časové okno: až 24 měsíců
Nonvertebrální zlomenina z křehkosti je definována jako zlomenina nízkého traumatu, jako je pád z výšky. Je to binární výsledek (Ano/Ne). Procento účastníků = počet účastníků s novou nevertebrální zlomeninou / počet ohrožených účastníků * 100.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickými zlomeninami obratlů
Časové okno: až 24 měsíců
Klinická zlomenina obratle byla definována jako zlomenina, která způsobila bolest a/nebo nepohodlí, dostala se k lékařské péči a byla potvrzena zkoušejícím. Místa zlomenin obratlů zahrnovala hrudní obratel číslo 4 (T4) přes obratel bederní páteře číslo 4 (L4). Fraktura obratle je binární výsledek (Ano/Ne). Procento účastníků = počet účastníků s novou zlomeninou obratle/ počet účastníků v riziku * 100.
až 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti zad podle vizuální analogové škály (VAS) v koncovém bodě 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Vizuální analogová stupnice bolesti je měřicí nástroj pro měření úrovně bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší bolest. Průměrná procentuální změna je (Skóre bolesti při základní návštěvě – Skóre bolesti ve 24. měsíci)/Skóre bolesti při základní návštěvě*100 %.
Výchozí stav, 24. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) v koncovém bodě 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Vizuální analogová stupnice bolesti je měřicí nástroj pro měření úrovně bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší bolest. Průměrná procentuální změna je (Skóre bolesti při základní návštěvě – Skóre bolesti ve 24. měsíci)/Skóre bolesti při základní návštěvě*100 %.
Výchozí stav, 24. měsíc
Dodržování léčby
Časové okno: až 24 měsíců
Adherence k léčbě je doba, po kterou byli účastníci na terapii Forteo během 24měsíční fáze léčby studie.
až 24 měsíců
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) oproti výchozí hodnotě v koncovém bodě 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, do 24. měsíce
Test BMD měří množství minerálu (jako je vápník) v definované oblasti kosti v gramech na centimetr čtvereční (g/cm²).
Výchozí stav, do 24. měsíce
Procentuální změna obsahu kostních minerálů (BMC) od výchozí hodnoty v 24. měsíci Endpoint
Časové okno: Výchozí stav, do 24. měsíce
BMC je odhad množství minerálu (jako je vápník) v kosti.
Výchozí stav, do 24. měsíce
Procentuální změna od základní linie v oblasti kosti v 24. měsíci Endpoint
Časové okno: Výchozí stav, do 24. měsíce
Kostní oblast je definovaná oblast zájmu kosti.
Výchozí stav, do 24. měsíce
Kritéria lékaře pro zahájení terapie FORTEO
Časové okno: Základní linie
Řešitelům studie byl poskytnut dotazník, který byl vyplněn konkrétními kritérii, ze kterých si mohli vybrat, když u svých pacientů zahajovali léčbu Forteo. Mohli zvolit více než jedno kritérium, takže účastníci mohli být započítáni vícekrát. Protože se ve skutečnosti jednalo spíše o základní charakteristiku než o měřítko výsledku, údaje jsou uvedeny spíše v tabulce základních charakteristik než zde.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8492
  • B3D-US-GHCQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FORTEO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit