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Estudo do uso de FORTEO em indivíduos no ambiente comunitário (DANCE)

16 de maio de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliação direta de fraturas não vertebrais na experiência da comunidade (DANCE)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo de FORTEO em uma população maior e mais diversificada do "mundo real" do que a estudada em ensaios clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão acompanhados por um curso de terapia FORTEO por até 24 meses e por mais 24 meses após a interrupção do tratamento FORTEO. Os indivíduos podem participar neste estudo por até 48 meses. Todos os aspectos do atendimento ao paciente, incluindo intervenções diagnósticas e terapêuticas, serão escolhidos e conduzidos a critério do médico participante do estudo, de acordo com seu julgamento clínico e o padrão local de atendimento médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres julgados pelo médico do estudo como adequados para a terapia FORTEO. A rotulagem do produto FORTEO especifica aqueles indivíduos diagnosticados com osteoporose que são considerados de alto risco para fratura

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que têm um risco basal aumentado para osteossarcoma. Estes incluem a doença óssea de Paget, populações pediátricas e pacientes adultos jovens com epífises abertas, radioterapia anterior com feixe externo ou implante envolvendo o esqueleto
  • Indivíduos que administraram terapia FORTEO ou PTH por mais de duas semanas diretamente antes da entrada no estudo
  • Indivíduos que concluíram um curso de terapia FORTEO ou PTH de pelo menos 18 meses de duração antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratado com FORTEO (teriparatida)
Tratado com FORTEO
Medicamento: FORTEO
prescrito de acordo com a prática clínica usual por até 24 meses
Outros nomes:
  • Teriparatida
  • LY333334

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com fraturas não vertebrais por fragilidade
Prazo: até 24 meses
Fratura por fragilidade não vertebral é definida como fratura por baixo trauma, como queda da própria altura. É um resultado binário (Sim/Não). Porcentagem de participantes = número de participantes com nova fratura por fragilidade não vertebral/ número de participantes em risco * 100.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com fraturas vertebrais clínicas
Prazo: até 24 meses
Fratura vertebral clínica foi definida como uma fratura que causou dor e/ou desconforto, procurou atendimento médico e foi confirmada pelo investigador. Os locais de fratura vertebral incluíram a vértebra torácica número 4 (T4) até a vértebra lombar número 4 (L4). Fratura vertebral é resultado binário (Sim/Não). Porcentagem de participantes= número de participantes com nova fratura vertebral/ número de participantes em risco * 100.
até 24 meses
Alteração percentual da linha de base na pontuação de dor nas costas por escala visual analógica (VAS) no ponto final de 24 meses
Prazo: Linha de base, Mês 24
A escala visual analógica de dor é um instrumento de medida para medir o nível de dor. As pontuações variam de 0 a 100. Maior pontuação indica maior dor. A variação percentual média é (Pontuação de dor na visita inicial - Pontuação de dor no Mês 24)/Pontuação de dor na visita inicial*100%.
Linha de base, Mês 24
Alteração percentual da linha de base na pontuação da dor pela escala analógica visual (VAS) no ponto final de 24 meses
Prazo: Linha de base, Mês 24
A escala visual analógica de dor é um instrumento de medida para medir o nível de dor. As pontuações variam de 0 a 100. Maior pontuação indica maior dor. A variação percentual média é (Pontuação de dor na visita inicial - Pontuação de dor no Mês 24)/Pontuação de dor na visita inicial*100%.
Linha de base, Mês 24
Adesão ao tratamento
Prazo: até 24 meses
A adesão ao tratamento é a duração do tempo em que os participantes estiveram na terapia Forteo durante a fase de tratamento de 24 meses do estudo.
até 24 meses
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) no ponto final do mês 24
Prazo: Linha de base, até o mês 24
Um teste de DMO mede a quantidade de mineral (como cálcio) em uma área definida do osso, gramas por centímetro quadrado (g/cm²).
Linha de base, até o mês 24
Alteração percentual da linha de base no conteúdo mineral ósseo (BMC) no ponto final do mês 24
Prazo: Linha de base, até o mês 24
BMC é uma estimativa da quantidade de mineral (como cálcio) no osso.
Linha de base, até o mês 24
Alteração percentual da linha de base na área óssea no ponto final do mês 24
Prazo: Linha de base, até o mês 24
A área óssea é uma região definida de interesse do osso.
Linha de base, até o mês 24
Critérios médicos para iniciar a terapia FORTEO
Prazo: Linha de base
Os investigadores do estudo receberam um questionário preenchido com critérios específicos que eles poderiam escolher quando iniciaram a terapia Forteo para seus pacientes. Eles poderiam ter escolhido mais de um critério, portanto, os participantes poderiam ter sido contados várias vezes. Como esta era, na verdade, uma característica de linha de base e não uma medida de resultado, os dados são apresentados na tabela de características de linha de base e não aqui.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8492
  • B3D-US-GHCQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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