Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FORTEO-bruk i fag i fellesskapsmiljøet (DANCE)

16. mai 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Direkte vurdering av ikke-vertebrale frakturer i fellesskapserfaring (DANCE)

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige effektiviteten, sikkerheten og toleransen til FORTEO i en større, mer mangfoldig "virkelig verden"-populasjon enn studert i kliniske studier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli fulgt gjennom et kurs med FORTEO-behandling i opptil 24 måneder og i ytterligere 24 måneder etter at FORTEO-behandlingen er avsluttet. Forsøkspersoner kan delta i denne studien i opptil 48 måneder. Alle aspekter ved pasientbehandling, inkludert diagnostiske og terapeutiske intervensjoner, vil bli valgt og utført etter skjønn av den deltakende studielegen i henhold til deres kliniske vurdering og den lokale standarden for medisinsk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som av studielegen vurderes å være egnet for FORTEO-terapi. FORTEO-produktmerkingen spesifiserer de individene som er diagnostisert med osteoporose som anses å ha høy risiko for brudd

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har økt grunnlinjerisiko for osteosarkom. Disse inkluderer Pagets sykdom i bein, pediatriske populasjoner og unge voksne pasienter med åpne epifyser, tidligere ekstern strålebehandling eller implantatstrålebehandling som involverer skjelettet
  • Forsøkspersoner som har administrert FORTEO- eller PTH-behandling i mer enn to uker rett før studiestart
  • Forsøkspersoner som har gjennomført et kurs med FORTEO- eller PTH-terapi av minst 18 måneders varighet før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FORTEO (teriparatid)-behandlet
FORTEO-behandlet
Legemiddel: FORTEO
foreskrevet i henhold til vanlig klinisk praksis i inntil 24 måneder
Andre navn:
  • Teriparatid
  • LY333334

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ikke-vertebrale skjørhetsbrudd
Tidsramme: opptil 24 måneder
Ikke-vertebralt skjørhetsbrudd er definert som lavt traumebrudd, for eksempel fall fra ståhøyde. Det er binært utfall (Ja/Nei). Andel deltakere = antall deltakere med nytt ikke-vertebralt skjørhetsbrudd/ antall deltakere i fare * 100.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kliniske vertebrale frakturer
Tidsramme: opptil 24 måneder
Klinisk vertebralt brudd ble definert som et brudd som forårsaket smerte og/eller ubehag, kom til lege og ble bekreftet av etterforskeren. Vertebrale fraktursteder inkluderte thorax vertebra nummer 4 (T4) gjennom lumbale ryggvirvel nummer 4 (L4). Vertebralt brudd er binært utfall (Ja/Nei). Andel deltakere= antall deltakere med nytt vertebralt brudd/ antall deltakere i risiko * 100.
opptil 24 måneder
Prosentvis endring fra baseline i ryggsmertescore etter Visual Analog Scale (VAS) ved 24 måneders endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Visuell analog smerteskala er et måleinstrument for å måle nivået av smerte. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større smerte. Gjennomsnittlig prosentvis endring er (Smertescore ved baseline-besøk - Smertescore ved måned 24)/Smertescore ved baseline-besøk*100 %.
Grunnlinje, måned 24
Prosentvis endring fra baseline i smertescore etter Visual Analog Scale (VAS) ved 24 måneders endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Visuell analog smerteskala er et måleinstrument for å måle nivået av smerte. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større smerte. Gjennomsnittlig prosentvis endring er (Smertescore ved baseline-besøk - Smertescore ved måned 24)/Smertescore ved baseline-besøk*100 %.
Grunnlinje, måned 24
Overholdelse av behandling
Tidsramme: opptil 24 måneder
Behandlingsoverholdelse er varigheten av tiden deltakerne var på Forteo-terapi i løpet av den 24-måneders behandlingsfasen av studien.
opptil 24 måneder
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) ved endepunkt for måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 24
En BMD-test måler mengden mineral (som kalsium) i et definert område av bein, gram per kvadratcentimeter (g/cm²).
Grunnlinje, opptil måned 24
Prosentvis endring fra baseline i benmineralinnhold (BMC) ved endepunkt for måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 24
BMC er et estimat av mengden mineral (som kalsium) i beinet.
Grunnlinje, opptil måned 24
Prosentvis endring fra baseline i beinområde ved endepunkt for måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 24
Benområde er et definert område av interesse for bein.
Grunnlinje, opptil måned 24
Legekriterier for å starte FORTEO-terapi
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkere fikk utlevert et spørreskjema som var fylt med spesifikke kriterier de kunne velge mellom da de startet Forteo-behandling for sine pasienter. De kunne ha valgt mer enn ett kriterium, og dermed kunne deltakerne blitt talt flere ganger. Siden dette faktisk var en grunnlinjekarakteristikk snarere enn et resultatmål, presenteres data i grunnlinjekarakteristikktabellen i stedet for her.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8492
  • B3D-US-GHCQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FORTEO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere