Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio tinnitukseen

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Transkraniaalisen magneettistimulaation kliininen tutkimus tinnituksen lievittämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta kroonisen tinnituksen äänenvoimakkuuden tai vakavuuden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, tutkittavien ja kliinikon/tarkkailijan sokea, lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmien kliininen rTMS-tutkimus, jossa on mukana ihmisiä, joilla on krooninen tinnitus. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko aktiivista rTMS-hoitoa tai plasebohoitoa joko pään vasemmalle tai oikealle puolelle. Koehenkilöt saavat 2000 pulssia 1 Hz rTMS-hoitoa päivittäin 10 peräkkäisenä työpäivänä. Tulokset mitataan ennen hoidon aloittamista ja viimeisen hoitokerran jälkeen. Seurantaarvioinnit suoritetaan 1, 2, 4, 13 ja 26 viikon kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen. Tämän suunnittelun avulla voimme määrittää, vähentääkö rTMS tinnituksen vakavuutta ja voimakkuutta, lievityksen pitkäaikaista kestoa ja vaikuttaako kierukan sijoituskohde (pään vasen/oikea puoli) aktiivisen rTMS:n tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen tinnituksen diagnoosi.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Aihe on naiivi rTMS:n suhteen.
  • Ikä/sukupuoli: vähintään 18-vuotiaat, ja yritä ottaa näyte yhtä suurelta määrältä miehiä ja naisia.
  • Muut samanaikaiset hoidot: Ennen tähän tutkimukseen osallistumista vaaditaan neljän viikon pesu kaikista muista tinnituksen hoito- tai hallintaohjelmista.
  • Muut lääkkeet: Ei rajoituksia, jos annokset ovat olleet käytössä vähintään 6 kuukautta.
  • Psykologinen tila: Riittävän vakaa tämän tutkimuksen suorittamiseksi loppuun tutkimuslääkärin lausunnon mukaan.
  • Kuulotoiminto: Kaikki kuulotoimintojen asteet voidaan sisällyttää huomioimalla, että syvät, kahdenväliset heikkenemät eivät pysty suorittamaan tinnituksen arviointeja ja kuulotestejä, mutta pystyvät arvioimaan subjektiivisen tinnituksen voimakkuuden, ärsytyksen ja vaikutuksen elämään. Tämä on tärkeä alapopulaatio, koska niiden hoitaminen akustisella terapialla on haasteellista ja lääketieteellisen hoidon tarve.
  • Tinnituksen ominaisuudet: Kaikki tinnituksen etiologian muodot hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Tinnituksen kesto: Vähintään 1 vuosi. Alle vuoden kestäneet tapaukset ovat lisänneet todennäköisyyttä ratkaista spontaanisti.
    • Stabiilisuus: Jatkuva (ei sykkivä, ajoittainen, voimakkaasti vaihteleva äänenvoimakkuus tai vaihteleva havaintopaikka). Vaihteleva tinnitus vähentää äänenvoimakkuuden testi-uudelleentestausmittausten luotettavuutta.
    • Itse arvioitu tinnituksen voimakkuus: >= 6 visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS: 0 "Ei tinnitusta", 10 "Erittäin kovaa"). Tämä tulosmitta antaa subjektiivisen viitteen havaitun äänenvoimakkuuden välittömistä muutoksista.
    • Tinnitushavainnon sijainti: Rajoittamaton. Tinnitus voi olla yksipuolista, kahdenvälistä tai havaittavissa päässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tilat: Ei aktiivisia neurologisia tai korvasairauksia, jotka voivat vaikuttaa tinnituksen havaitsemiseen. Ei autoimmuunisairauksia. Ei raskautta tai suunniteltua raskautta tutkimuksen aikana. Ei naisia, jotka imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä käyttämättä ehkäisyä.
  • Objektiivinen tinnitus - tinnitus, joka kuuluu potilaan lisäksi muille ihmisille. Tämäntyyppinen tinnitus on harvinainen, eikä se todennäköisesti reagoi rTMS:ään, koska se ei liity epänormaaliin hermotoimintaan keskuskuulojärjestelmässä.
  • Aiemmat tai todisteet merkittävistä aivojen epämuodostuksista tai kasvaimista, päävammoista, aivoverisuonitapahtumista (kuten aivohalvauksista), aivoihin vaikuttavista hermostoa rappeutuvista sairauksista (kuten Parkinsonin tauti, ALS, Huntingtonin tauti tai multippeliskleroosi) tai aikaisempi aivoleikkaus.
  • Sydämentahdistimet, muut elektroniset implantit (mukaan lukien sisäkorvaistutteet), kallonsisäiset tai intraokulaariset metallihiukkaset.
  • Aiemmin kouristuksia tai epileptistä toimintaa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai jotka eivät todennäköisesti selviä tutkimuksen vaatimuksista.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  • Aiempien tinnituksen kliinisten tutkimusten enimmäismäärä, joihin koehenkilöt ovat saattaneet osallistua: kaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Puolet tutkimukseen osallistuneista saa 2000 1 Hz:n aktiivista rTMS-pulssia päivittäin 10 peräkkäisenä työpäivänä.
rTMS sisältää sähkömagneettisten pulssien kohdistamisen käämin läpi kohteen päänahkaan. Osa sähkömagneettisesta energiasta välittyy alla olevaan hermokudokseen. Tämän tutkimuksen tavoite: 1 Hz rTMS tukahduttaa tinnituksen havaitsemisesta vastuussa olevan hermotoiminnan.
Huijausvertailija: Käsivarsi 2
Puolet tutkimukseen osallistuneista saa 2000 pulssia 1 Hz lumelääke rTMS:ää päivittäin 10 peräkkäisenä työpäivänä.
lumelääke rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen toiminnallisen indeksin (TFI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon jälkeen
TFI on 25 kohdan kyselylomake, joka arvioi tinnituksen vakavuutta. TFI:n mahdollinen pistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tinnitusta.
26 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Folmer, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa