- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01104207
Transkraniaalinen magneettistimulaatio tinnitukseen
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Transkraniaalisen magneettistimulaation kliininen tutkimus tinnituksen lievittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta kroonisen tinnituksen äänenvoimakkuuden tai vakavuuden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, tutkittavien ja kliinikon/tarkkailijan sokea, lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmien kliininen rTMS-tutkimus, jossa on mukana ihmisiä, joilla on krooninen tinnitus.
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko aktiivista rTMS-hoitoa tai plasebohoitoa joko pään vasemmalle tai oikealle puolelle.
Koehenkilöt saavat 2000 pulssia 1 Hz rTMS-hoitoa päivittäin 10 peräkkäisenä työpäivänä.
Tulokset mitataan ennen hoidon aloittamista ja viimeisen hoitokerran jälkeen.
Seurantaarvioinnit suoritetaan 1, 2, 4, 13 ja 26 viikon kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.
Tämän suunnittelun avulla voimme määrittää, vähentääkö rTMS tinnituksen vakavuutta ja voimakkuutta, lievityksen pitkäaikaista kestoa ja vaikuttaako kierukan sijoituskohde (pään vasen/oikea puoli) aktiivisen rTMS:n tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen tinnituksen diagnoosi.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aihe on naiivi rTMS:n suhteen.
- Ikä/sukupuoli: vähintään 18-vuotiaat, ja yritä ottaa näyte yhtä suurelta määrältä miehiä ja naisia.
- Muut samanaikaiset hoidot: Ennen tähän tutkimukseen osallistumista vaaditaan neljän viikon pesu kaikista muista tinnituksen hoito- tai hallintaohjelmista.
- Muut lääkkeet: Ei rajoituksia, jos annokset ovat olleet käytössä vähintään 6 kuukautta.
- Psykologinen tila: Riittävän vakaa tämän tutkimuksen suorittamiseksi loppuun tutkimuslääkärin lausunnon mukaan.
- Kuulotoiminto: Kaikki kuulotoimintojen asteet voidaan sisällyttää huomioimalla, että syvät, kahdenväliset heikkenemät eivät pysty suorittamaan tinnituksen arviointeja ja kuulotestejä, mutta pystyvät arvioimaan subjektiivisen tinnituksen voimakkuuden, ärsytyksen ja vaikutuksen elämään. Tämä on tärkeä alapopulaatio, koska niiden hoitaminen akustisella terapialla on haasteellista ja lääketieteellisen hoidon tarve.
Tinnituksen ominaisuudet: Kaikki tinnituksen etiologian muodot hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Tinnituksen kesto: Vähintään 1 vuosi. Alle vuoden kestäneet tapaukset ovat lisänneet todennäköisyyttä ratkaista spontaanisti.
- Stabiilisuus: Jatkuva (ei sykkivä, ajoittainen, voimakkaasti vaihteleva äänenvoimakkuus tai vaihteleva havaintopaikka). Vaihteleva tinnitus vähentää äänenvoimakkuuden testi-uudelleentestausmittausten luotettavuutta.
- Itse arvioitu tinnituksen voimakkuus: >= 6 visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS: 0 "Ei tinnitusta", 10 "Erittäin kovaa"). Tämä tulosmitta antaa subjektiivisen viitteen havaitun äänenvoimakkuuden välittömistä muutoksista.
- Tinnitushavainnon sijainti: Rajoittamaton. Tinnitus voi olla yksipuolista, kahdenvälistä tai havaittavissa päässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat: Ei aktiivisia neurologisia tai korvasairauksia, jotka voivat vaikuttaa tinnituksen havaitsemiseen. Ei autoimmuunisairauksia. Ei raskautta tai suunniteltua raskautta tutkimuksen aikana. Ei naisia, jotka imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä käyttämättä ehkäisyä.
- Objektiivinen tinnitus - tinnitus, joka kuuluu potilaan lisäksi muille ihmisille. Tämäntyyppinen tinnitus on harvinainen, eikä se todennäköisesti reagoi rTMS:ään, koska se ei liity epänormaaliin hermotoimintaan keskuskuulojärjestelmässä.
- Aiemmat tai todisteet merkittävistä aivojen epämuodostuksista tai kasvaimista, päävammoista, aivoverisuonitapahtumista (kuten aivohalvauksista), aivoihin vaikuttavista hermostoa rappeutuvista sairauksista (kuten Parkinsonin tauti, ALS, Huntingtonin tauti tai multippeliskleroosi) tai aikaisempi aivoleikkaus.
- Sydämentahdistimet, muut elektroniset implantit (mukaan lukien sisäkorvaistutteet), kallonsisäiset tai intraokulaariset metallihiukkaset.
- Aiemmin kouristuksia tai epileptistä toimintaa.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai jotka eivät todennäköisesti selviä tutkimuksen vaatimuksista.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- Aiempien tinnituksen kliinisten tutkimusten enimmäismäärä, joihin koehenkilöt ovat saattaneet osallistua: kaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Puolet tutkimukseen osallistuneista saa 2000 1 Hz:n aktiivista rTMS-pulssia päivittäin 10 peräkkäisenä työpäivänä.
|
rTMS sisältää sähkömagneettisten pulssien kohdistamisen käämin läpi kohteen päänahkaan.
Osa sähkömagneettisesta energiasta välittyy alla olevaan hermokudokseen.
Tämän tutkimuksen tavoite: 1 Hz rTMS tukahduttaa tinnituksen havaitsemisesta vastuussa olevan hermotoiminnan.
|
|
Huijausvertailija: Käsivarsi 2
Puolet tutkimukseen osallistuneista saa 2000 pulssia 1 Hz lumelääke rTMS:ää päivittäin 10 peräkkäisenä työpäivänä.
|
lumelääke rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallisen indeksin (TFI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon jälkeen
|
TFI on 25 kohdan kyselylomake, joka arvioi tinnituksen vakavuutta.
TFI:n mahdollinen pistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tinnitusta.
|
26 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Folmer, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Theodoroff SM, Griest SE, Folmer RL. Transcranial magnetic stimulation for tinnitus: using the Tinnitus Functional Index to predict benefit in a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 9;18(1):64. doi: 10.1186/s13063-017-1807-9.
- Folmer RL, Theodoroff SM, Casiana L, Shi Y, Griest S, Vachhani J. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Chronic Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Aug;141(8):716-22. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1219.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C7448-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .