- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01104207
Transkraniel magnetisk stimulering til tinnitus
27. februar 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development
Klinisk forsøg med transkraniel magnetisk stimulering til lindring af tinnitus
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til at reducere lydstyrken eller sværhedsgraden af kronisk tinnitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, forsøgsperson og kliniker/observatørblindt, placebokontrolleret parallel-gruppe klinisk forsøg med rTMS, der involverer personer, der oplever kronisk tinnitus.
Kvalificerede forsøgspersoner er tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv rTMS-behandling eller placebobehandling til enten venstre eller højre side af hovedet.
Forsøgspersoner modtager 2000 pulser af 1 Hz rTMS-terapi dagligt på 10 på hinanden følgende arbejdsdage.
Resultaterne måles før behandlingens start og efter den sidste terapeutiske session.
Opfølgende evalueringer udføres 1, 2, 4, 13 og 26 uger efter sidste behandlingssession.
Dette design giver os mulighed for at bestemme, om rTMS reducerer sværhedsgraden og lydstyrken af tinnitus, den langsigtede varighed af lindring, og om målet for spiralplacering (venstre/højre side af hovedet) påvirker aktiv rTMS-effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk tinnitus.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Emnet er naivt med hensyn til rTMS.
- Alder/køn: minimum 18 år, med et forsøg på at prøve lige mange mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
- Andre samtidige behandlinger: En fire ugers udvaskning fra enhver anden tinnitusbehandling eller håndteringsprogram er påkrævet, før du går ind i denne undersøgelse.
- Anden medicin: Ingen begrænsninger, forudsat at doseringerne har været på plads i mindst 6 måneder.
- Psykologisk status: Stabil nok til at gennemføre denne undersøgelse ifølge undersøgelseslægens udtalelse.
- Hørefunktion: Alle grader af hørefunktion kan inkluderes i erkendelse af, at dybe, bilaterale tab ikke vil være i stand til at udføre tinnitus-evalueringer og høretest, men vil være i stand til at vurdere subjektiv tinnitus-lydstyrke, irritation og indvirkning på livet. Dette er en vigtig delpopulation på grund af udfordringerne ved at behandle dem med akustisk terapi og behovet for en medicinsk intervention.
Tinnitus karakteristika: Alle former for tinnitus ætiologi vil blive accepteret, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:
- Tinnitus varighed: Ikke mindre end 1 år. Tilfælde af mindre end 1 års varighed har øget sandsynligheden for at forsvinde spontant.
- Stabilitet: Konstant (ikke pulserende, intermitterende, varierende i høj grad i lydstyrke eller ændret sted for perception). Fluktuerende tinnitus reducerer pålideligheden af test-retest-mål for lydstyrke.
- Selvvurderet tinnitus-lydstyrke: >= 6 på en visuel numerisk skala (VNS: 0 mærket "Ingen tinnitus", 10 mærket "Meget høj"). Dette resultatmål vil give en subjektiv indikation af umiddelbare ændringer i opfattet lydstyrke.
- Placering af tinnitusopfattelse: Ubegrænset. Tinnitus kan være ensidig, bilateral eller opfattes i hovedet.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande: Ingen aktive neurologiske eller otologiske sygdomsprocesser, der kan påvirke tinnitusopfattelsen. Ingen autoimmune sygdomme. Ingen graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen. Ingen kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder uden at bruge prævention.
- Objektiv tinnitus - tinnitus, der er hørbar for andre mennesker udover patienten. Denne type tinnitus er sjælden og vil sandsynligvis ikke reagere på rTMS, fordi den ikke er forbundet med unormal neural aktivitet i det centrale auditive system.
- Anamnese eller tegn på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hovedskade, cerebrale vaskulære hændelser (såsom slagtilfælde), neurodegenerative lidelser, der påvirker hjernen (såsom Parkinsons sygdom, ALS, Huntingtons sygdom eller multipel sklerose) eller tidligere hjerneoperationer.
- Pacemakere, andre elektroniske implantater (inklusive cochleaimplantater), intrakranielle eller intraokulære metalliske partikler.
- Anamnese med anfald eller epileptisk aktivitet.
- Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator, eller som sandsynligvis ikke vil klare kravene i forsøget.
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før starten af dette.
- Maksimalt antal tidligere kliniske forsøg for tinnitus, hvor forsøgspersoner kan have deltaget: to.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Halvdelen af undersøgelsens deltagere vil modtage 2000 pulser af 1 Hz aktiv rTMS dagligt på 10 på hinanden følgende arbejdsdage.
|
rTMS involverer påføring af elektromagnetiske impulser gennem en spole til emnets hovedbund.
Noget af den elektromagnetiske energi overføres til det underliggende neurale væv.
Målet for denne undersøgelse: 1 Hz rTMS vil undertrykke neural aktivitet, der er ansvarlig for tinnitusopfattelse.
|
|
Sham-komparator: Arm 2
Halvdelen af undersøgelsens deltagere vil modtage 2000 pulser af 1 Hz placebo rTMS dagligt på 10 på hinanden følgende arbejdsdage.
|
placebo rTMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tinnitus Functional Index (TFI) Score
Tidsramme: 26 uger efter behandling
|
TFI er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer tinnitus sværhedsgrad.
Den mulige række af scores for TFI er 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlig tinnitus.
|
26 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Folmer, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Theodoroff SM, Griest SE, Folmer RL. Transcranial magnetic stimulation for tinnitus: using the Tinnitus Functional Index to predict benefit in a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 9;18(1):64. doi: 10.1186/s13063-017-1807-9.
- Folmer RL, Theodoroff SM, Casiana L, Shi Y, Griest S, Vachhani J. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Chronic Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Aug;141(8):716-22. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1219.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2010
Først opslået (Skøn)
15. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C7448-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse