- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01104207
Transkranielle Magnetstimulation bei Tinnitus
27. Februar 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Klinische Studie zur transkraniellen Magnetstimulation zur Linderung von Tinnitus
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Verringerung der Lautstärke oder des Schweregrades von chronischem Tinnitus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, probanden- und klinisch/beobachterblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zu rTMS mit Personen, die an chronischem Tinnitus leiden.
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven rTMS-Behandlung oder einer Placebo-Behandlung auf der linken oder rechten Seite des Kopfes zugeteilt.
Die Probanden erhalten täglich an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen 2000 Impulse einer 1-Hz-rTMS-Therapie.
Die Ergebnisse werden vor Beginn der Behandlung und nach der letzten therapeutischen Sitzung gemessen.
Nachuntersuchungen werden 1, 2, 4, 13 und 26 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt.
Mit diesem Design können wir feststellen, ob rTMS den Schweregrad und die Lautstärke des Tinnitus reduziert, die Langzeitdauer der Linderung verringert und ob das Ziel für die Spulenplatzierung (linke/rechte Seite des Kopfes) die Wirksamkeit der aktiven rTMS beeinflusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose chronischer Tinnitus.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Thema ist naiv in Bezug auf rTMS.
- Alter/Geschlecht: mindestens 18 Jahre alt, mit dem Versuch, eine gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Probanden zu befragen.
- Andere gleichzeitige Behandlungen: Vor der Aufnahme in diese Studie ist eine vierwöchige Auswaschung aus allen anderen Tinnitus-Behandlungs- oder Managementprogrammen erforderlich.
- Andere Medikamente: Keine Einschränkungen, vorausgesetzt, die Dosierungen sind seit mindestens 6 Monaten vorhanden.
- Psychischer Status: Stabil genug, um diese Studie nach Meinung des Studienarztes abzuschließen.
- Hörfunktion: Alle Grade der Hörfunktion können eingeschlossen werden, wobei berücksichtigt wird, dass tiefgreifende, bilaterale Verluste keine Tinnitus-Auswertungen und Hörtests durchführen können, aber in der Lage sein werden, subjektive Tinnitus-Lautstärke, Belästigung und Auswirkung auf das Leben zu bewerten. Dies ist eine wichtige Subpopulation aufgrund der Herausforderungen bei der Behandlung mit akustischer Therapie und der Notwendigkeit eines medizinischen Eingriffs.
Tinnitus-Merkmale: Alle Formen der Tinnitus-Ätiologie werden akzeptiert, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Tinnitusdauer: Nicht weniger als 1 Jahr. Fälle mit einer Dauer von weniger als 1 Jahr haben eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer spontanen Heilung.
- Stabilität: Konstant (nicht pulsierend, intermittierend, stark schwankend in der Lautstärke oder wechselnd im Ort der Wahrnehmung). Schwankender Tinnitus verringert die Zuverlässigkeit von Test-Retest-Maßnahmen für die Lautstärke.
- Selbstbewertete Tinnitus-Lautstärke: >= 6 auf einer visuellen numerischen Skala (VNS: 0 mit „Kein Tinnitus“, 10 mit „Sehr laut“). Diese Ergebnismessung liefert einen subjektiven Hinweis auf unmittelbare Änderungen der wahrgenommenen Lautstärke.
- Ort der Tinnituswahrnehmung: Uneingeschränkt. Tinnitus kann einseitig, beidseitig oder im Kopf wahrgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Bedingungen: Keine aktiven neurologischen oder otologischen Krankheitsprozesse, die die Tinnituswahrnehmung beeinträchtigen könnten. Keine Autoimmunerkrankungen. Keine Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Keine stillenden oder gebärfähigen Frauen ohne Verhütung.
- Objektiver Tinnitus – Tinnitus, der neben dem Patienten auch von anderen Personen hörbar ist. Diese Art von Tinnitus ist selten und spricht wahrscheinlich nicht auf rTMS an, da sie nicht mit abnormaler neuraler Aktivität im zentralen Hörsystem verbunden ist.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf signifikante Fehlbildungen oder Neoplasmen des Gehirns, Kopfverletzungen, zerebrale Gefäßereignisse (z. B. Schlaganfälle), neurodegenerative Erkrankungen, die das Gehirn betreffen (z. B. Parkinson-Krankheit, ALS, Huntington-Krankheit oder Multiple Sklerose) oder frühere Gehirnoperationen.
- Herzschrittmacher, andere elektronische Implantate (einschließlich Cochlea-Implantate), intrakranielle oder intraokulare Metallpartikel.
- Vorgeschichte von Anfällen oder epileptischer Aktivität.
- Patienten, die nicht zuverlässig mit dem Prüfarzt kommunizieren können oder die den Anforderungen der Studie voraussichtlich nicht gewachsen sind.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser.
- Maximale Anzahl früherer klinischer Tinnitus-Studien, an denen Probanden teilgenommen haben dürfen: zwei.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält täglich an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen 2000 Impulse mit 1 Hz aktiver rTMS.
|
rTMS beinhaltet die Anwendung elektromagnetischer Impulse durch eine Spule auf die Kopfhaut des Patienten.
Ein Teil der elektromagnetischen Energie wird auf darunter liegendes Nervengewebe übertragen.
Das Ziel dieser Studie: 1 Hz rTMS wird die für die Tinnituswahrnehmung verantwortliche neurale Aktivität unterdrücken.
|
Schein-Komparator: Arm 2
Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält täglich an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen 2000 Impulse von 1 Hz Placebo rTMS.
|
Placebo-rTMS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Tinnitus Functional Index (TFI) Score
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Behandlung
|
Der TFI ist ein Fragebogen mit 25 Punkten, der den Schweregrad des Tinnitus bewertet.
Der mögliche Wertebereich für den TFI liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen schwereren Tinnitus anzeigen.
|
26 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Folmer, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Theodoroff SM, Griest SE, Folmer RL. Transcranial magnetic stimulation for tinnitus: using the Tinnitus Functional Index to predict benefit in a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 9;18(1):64. doi: 10.1186/s13063-017-1807-9.
- Folmer RL, Theodoroff SM, Casiana L, Shi Y, Griest S, Vachhani J. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Chronic Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Aug;141(8):716-22. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1219.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C7448-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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