Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMPLATZER Cardiac Plug Clinical Trial

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Amplatzer Cardiac Plug Clinical Trial

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the ACP in subjects with nonvalvular atrial fibrillation by demonstrating that the device is non-inferior to optimal medical therapy (OMT) with respect to the primary effectiveness endpoint and superior to OMT with respect to primary safety endpoint.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Midtown Hospital and Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • St. Joseph's Hospital and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud Hospital/CentraCare Heart and Vascular Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper Hospital/PMG Research of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject must have a documented history of paroxysmal, persistent or permanent nonvalvular atrial fibrillation
  • Subject must be ≥18 years of age
  • Subject must be on warfarin or dabigatran therapy
  • Subject must be eligible for long term warfarin or dabigatran therapy
  • Subject must have a CHADS(2) score of 2 or greater

Summary of Exclusion Criteria:

  • Subject who requires warfarin or dabigatran for a condition other than AF
  • Subject who is on clopidogrel or another P2Y12 platelet inhibitor such as prasugrel or ticagrelor
  • Subject who has an absolute or relative contraindication to aspirin, or warfarin and dabigatran
  • Subject with a New York Heart Association (NYHA) classification equal to IV
  • Subject with an implanted or surgical repair atrial septal defect (ASD) device or patent foramen ovale (PFO) device
  • Subject with aortic or mitral valve regurgitation of grade 2+ or greater
  • Subject with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤30
  • Subject with mitral or aortic prosthetic valve
  • Subject with a history of hemorrhagic or aneurysmal stroke
  • Subject with a history of previous radio frequency (RF) ablation for atrial fibrillation
  • Subject with a body mass index (BMI) ≥40
  • Subject with a history of acute or recent MI, or unstable angina, or coronary artery bypass graft surgery (within 6 months)
  • Subject who is on aspirin dose therapy greater than 81mg/day at time of enrollment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Device
AMPLATZER Cardiac Plug
Laite: AMPLATZER Cardiac Plug
AMPLATZER Cardiac Plug is a percutaneous transcatheter device
Active Comparator: Optimal Medical Therapy (control)
Warfarin Dabigatran
Laite: AMPLATZER Cardiac Plug
AMPLATZER Cardiac Plug is a percutaneous transcatheter device

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Safety - Procedure Related SAEs From Randomization Through Discharge For Device Arm Only
Aikaikkuna: From Randomization to Discharge Visit

An analysis comparing the rate of procedure related serious adverse events that occur in the device arm to a performance goal determined from literature reported rates for similar procedural techniques.

The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT).

However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm below. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.
From Randomization to Discharge Visit
Long-term Safety - Device Arm Only
Aikaikkuna: Randomization to 2 year follow-up

All-Cause Mortality and Major Bleeds Through 2 years in device arm subjects only. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT).

However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.
Randomization to 2 year follow-up
Effectiveness Endpoint - Device Arm Only
Aikaikkuna: Randomization through 2 year follow up

Occurrence of ischemic stroke and peripheral thromboembolism in the device arm. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT).

However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.
Randomization through 2 year follow up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL00921

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa