Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMPLATZER Cardiac Plug Clinical Trial

2 апреля 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Amplatzer Cardiac Plug Clinical Trial

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the ACP in subjects with nonvalvular atrial fibrillation by demonstrating that the device is non-inferior to optimal medical therapy (OMT) with respect to the primary effectiveness endpoint and superior to OMT with respect to primary safety endpoint.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: AMPLATZER Cardiac Plug

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
    - Good Samaritan Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Denver
  - Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
    - South Denver Cardiology Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Midtown Hospital and Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - St. Joseph's Hospital and Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
    - University of Kentucky
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Spectrum Health
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - Providence Hospital
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - St. Cloud Hospital/CentraCare Heart and Vascular Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - HealthEast St. Joseph's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
  - York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
    - Roper Hospital/PMG Research of Charleston
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Memorial Hermann Hospital
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
    - Aspirus Heart & Vascular Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Subject must have a documented history of paroxysmal, persistent or permanent nonvalvular atrial fibrillation
Subject must be ≥18 years of age
Subject must be on warfarin or dabigatran therapy
Subject must be eligible for long term warfarin or dabigatran therapy
Subject must have a CHADS(2) score of 2 or greater

Summary of Exclusion Criteria:

Subject who requires warfarin or dabigatran for a condition other than AF
Subject who is on clopidogrel or another P2Y12 platelet inhibitor such as prasugrel or ticagrelor
Subject who has an absolute or relative contraindication to aspirin, or warfarin and dabigatran
Subject with a New York Heart Association (NYHA) classification equal to IV
Subject with an implanted or surgical repair atrial septal defect (ASD) device or patent foramen ovale (PFO) device
Subject with aortic or mitral valve regurgitation of grade 2+ or greater
Subject with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤30
Subject with mitral or aortic prosthetic valve
Subject with a history of hemorrhagic or aneurysmal stroke
Subject with a history of previous radio frequency (RF) ablation for atrial fibrillation
Subject with a body mass index (BMI) ≥40
Subject with a history of acute or recent MI, or unstable angina, or coronary artery bypass graft surgery (within 6 months)
Subject who is on aspirin dose therapy greater than 81mg/day at time of enrollment

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Device AMPLATZER Cardiac Plug	Устройство: AMPLATZER Cardiac Plug AMPLATZER Cardiac Plug is a percutaneous transcatheter device
Активный компаратор: Optimal Medical Therapy (control) Warfarin Dabigatran	Устройство: AMPLATZER Cardiac Plug AMPLATZER Cardiac Plug is a percutaneous transcatheter device

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Acute Safety - Procedure Related SAEs From Randomization Through Discharge For Device Arm Only Временное ограничение: From Randomization to Discharge Visit	An analysis comparing the rate of procedure related serious adverse events that occur in the device arm to a performance goal determined from literature reported rates for similar procedural techniques. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT). However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm below. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.	From Randomization to Discharge Visit
Long-term Safety - Device Arm Only Временное ограничение: Randomization to 2 year follow-up	All-Cause Mortality and Major Bleeds Through 2 years in device arm subjects only. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT). However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.	Randomization to 2 year follow-up
Effectiveness Endpoint - Device Arm Only Временное ограничение: Randomization through 2 year follow up	Occurrence of ischemic stroke and peripheral thromboembolism in the device arm. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT). However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.	Randomization through 2 year follow up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CL00921

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AMPLATZER Cardiac Plug

Abbott Medical Devices

Завершенный

AMPLATZER™ УЛП окклюдер после одобрения исследования (PAS)

Инсульт | Мерцательная аритмия | Тромбоэмболия

Канада, Италия, Испания, Аргентина, Бельгия, Чили, Германия
RTI Surgical

Завершенный

Оценка заглушки CR для устранения дефектов, созданных на месте забора аутотрансплантата коленного сустава. (CRB)

Травма колена

Соединенные Штаты
Abbott Medical Devices

Рекрутинг

Пострегистрационное исследование Тревизио (TrevisioPAS)

PFO - открытое овальное отверстие | ДМЖП - мышечный дефект межжелудочковой перегородки | PIVSD - постинфарктный мышечно-желудочковый дефект перегородки | ДМПП – дефект межпредсердной перегородки

Испания, Германия, Польша, Франция, Италия, Нидерланды, Швейцария
Abbott Medical Devices
Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Рекрутинг

Amplatzer Piccolo Occluder Japan Постмаркетинговое наблюдение за базой данных

Открытый артериальный проток

Япония
Abbott Medical Devices

Активный, не рекрутирующий

Постмаркетинговое надзорное исследование Amplatzer PFO Occluder (PFO PMS Jpn)

PFO - открытое овальное отверстие

Япония
Abbott Medical Devices

Отозван

AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Латиноамериканское наблюдение за пострынком (ACP LA)

Инсульт | Мерцательная аритмия | Ушко левого предсердия
University Hospital Inselspital, Berne

Завершенный

Влияние постоянной окклюзии внутренней грудной артерии на экстракардиальное коллатеральное кровоснабжение коронарных артерий (IMAO)

Ишемия | Ишемическая болезнь сердца | Внутренний маммарно-коронарный анастомоз | Тираж, Обеспечение

Швейцария
Abbott Medical Devices

Запись по приглашению

PARADIGM: Клапанная заглушка Amplatzer для закрытия PVL (PARADIGM)

Параклапанная аортальная регургитация

Соединенные Штаты, Испания, Нидерланды, Канада, Италия, Польша, Соединенное Королевство
Abbott Medical Devices

Прекращено

Испытание мигрени PRIMA PFO (PRIMA)

Мигрень | Патентное овальное отверстие | Мигрень с аурой | ПФО

Соединенное Королевство, Германия, Канада, Швейцария
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Завершенный

Протокол оценки ежеквартальной визуализации сердца: 5-минутный отдых и 3-минутная стрессовая реконструкция с широким лучом (WBR) по сравнению с постоянной фильтрованной обратной проекцией (FBP)

Сердечные заболевания

AMPLATZER Cardiac Plug Clinical Trial