- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01118299
AMPLATZER Cardiac Plug Clinical Trial
Amplatzer Cardiac Plug Clinical Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory Midtown Hospital and Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- St. Joseph's Hospital and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- St. Cloud Hospital/CentraCare Heart and Vascular Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Roper Hospital/PMG Research of Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Heart & Vascular Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject must have a documented history of paroxysmal, persistent or permanent nonvalvular atrial fibrillation
- Subject must be ≥18 years of age
- Subject must be on warfarin or dabigatran therapy
- Subject must be eligible for long term warfarin or dabigatran therapy
- Subject must have a CHADS(2) score of 2 or greater
Summary of Exclusion Criteria:
- Subject who requires warfarin or dabigatran for a condition other than AF
- Subject who is on clopidogrel or another P2Y12 platelet inhibitor such as prasugrel or ticagrelor
- Subject who has an absolute or relative contraindication to aspirin, or warfarin and dabigatran
- Subject with a New York Heart Association (NYHA) classification equal to IV
- Subject with an implanted or surgical repair atrial septal defect (ASD) device or patent foramen ovale (PFO) device
- Subject with aortic or mitral valve regurgitation of grade 2+ or greater
- Subject with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤30
- Subject with mitral or aortic prosthetic valve
- Subject with a history of hemorrhagic or aneurysmal stroke
- Subject with a history of previous radio frequency (RF) ablation for atrial fibrillation
- Subject with a body mass index (BMI) ≥40
- Subject with a history of acute or recent MI, or unstable angina, or coronary artery bypass graft surgery (within 6 months)
- Subject who is on aspirin dose therapy greater than 81mg/day at time of enrollment
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Device
AMPLATZER Cardiac Plug
|
AMPLATZER Cardiac Plug is a percutaneous transcatheter device
|
Aktív összehasonlító: Optimal Medical Therapy (control)
Warfarin Dabigatran
|
AMPLATZER Cardiac Plug is a percutaneous transcatheter device
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Acute Safety - Procedure Related SAEs From Randomization Through Discharge For Device Arm Only
Időkeret: From Randomization to Discharge Visit
|
An analysis comparing the rate of procedure related serious adverse events that occur in the device arm to a performance goal determined from literature reported rates for similar procedural techniques. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT). However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm below. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol. |
From Randomization to Discharge Visit
|
Long-term Safety - Device Arm Only
Időkeret: Randomization to 2 year follow-up
|
All-Cause Mortality and Major Bleeds Through 2 years in device arm subjects only. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT). However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol. |
Randomization to 2 year follow-up
|
Effectiveness Endpoint - Device Arm Only
Időkeret: Randomization through 2 year follow up
|
Occurrence of ischemic stroke and peripheral thromboembolism in the device arm. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT). However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol. |
Randomization through 2 year follow up
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Szívritmuszavarok, szív
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Pitvarfibrilláció
- Thromboembolia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL00921
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a AMPLATZER Cardiac Plug
-
Abbott Medical DevicesBefejezveStroke | Pitvarfibrilláció | ThromboemboliaKanada, Olaszország, Spanyolország, Argentína, Belgium, Chile, Németország
-
Johns Hopkins UniversityToborzásPulmonalis arteriovenosus malformációEgyesült Államok
-
CMX ResearchBefejezveVizelettartási nehézségKanada
-
University of MagdeburgIsmeretlen
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Még nincs toborzásAneurizma | Portális hipertónia | Arteriovenosus fistula | Endoleak | Pulmonalis arteriovenosus malformáció | Lépsérülés
-
Abbott Medical DevicesVisszavontStroke | Pitvarfibrilláció | Bal pitvari függelék
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveIschaemia | A koszorúér-betegség | Belső emlő-koszorúér anasztomózis | Forgalom, BiztosítékSvájc
-
Abbott Medical DevicesToborzásPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Izomkamrai septális defektus | PIVSD – Infarctus utáni izomkamrai septális defektus | ASD – pitvari septális defektusSpanyolország, Németország, Lengyelország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Abbott Medical DevicesJapanese society of Congenital Interventional CardiologyToborzásSzabadalmaztatott Ductus ArteriosusJapán
-
Abbott Medical DevicesJelentkezés meghívóvalParavalvuláris aorta regurgitációEgyesült Államok, Spanyolország, Hollandia, Kanada, Olaszország, Lengyelország, Egyesült Királyság