Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMPLATZER Cardiac Plug Clinical Trial

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Amplatzer Cardiac Plug Clinical Trial

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the ACP in subjects with nonvalvular atrial fibrillation by demonstrating that the device is non-inferior to optimal medical therapy (OMT) with respect to the primary effectiveness endpoint and superior to OMT with respect to primary safety endpoint.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Midtown Hospital and Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • St. Joseph's Hospital and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud Hospital/CentraCare Heart and Vascular Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital/PMG Research of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject must have a documented history of paroxysmal, persistent or permanent nonvalvular atrial fibrillation
  • Subject must be ≥18 years of age
  • Subject must be on warfarin or dabigatran therapy
  • Subject must be eligible for long term warfarin or dabigatran therapy
  • Subject must have a CHADS(2) score of 2 or greater

Summary of Exclusion Criteria:

  • Subject who requires warfarin or dabigatran for a condition other than AF
  • Subject who is on clopidogrel or another P2Y12 platelet inhibitor such as prasugrel or ticagrelor
  • Subject who has an absolute or relative contraindication to aspirin, or warfarin and dabigatran
  • Subject with a New York Heart Association (NYHA) classification equal to IV
  • Subject with an implanted or surgical repair atrial septal defect (ASD) device or patent foramen ovale (PFO) device
  • Subject with aortic or mitral valve regurgitation of grade 2+ or greater
  • Subject with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤30
  • Subject with mitral or aortic prosthetic valve
  • Subject with a history of hemorrhagic or aneurysmal stroke
  • Subject with a history of previous radio frequency (RF) ablation for atrial fibrillation
  • Subject with a body mass index (BMI) ≥40
  • Subject with a history of acute or recent MI, or unstable angina, or coronary artery bypass graft surgery (within 6 months)
  • Subject who is on aspirin dose therapy greater than 81mg/day at time of enrollment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Device
AMPLATZER Cardiac Plug
Urządzenie: AMPLATZER Cardiac Plug
AMPLATZER Cardiac Plug is a percutaneous transcatheter device
Aktywny komparator: Optimal Medical Therapy (control)
Warfarin Dabigatran
Urządzenie: AMPLATZER Cardiac Plug
AMPLATZER Cardiac Plug is a percutaneous transcatheter device

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute Safety - Procedure Related SAEs From Randomization Through Discharge For Device Arm Only
Ramy czasowe: From Randomization to Discharge Visit

An analysis comparing the rate of procedure related serious adverse events that occur in the device arm to a performance goal determined from literature reported rates for similar procedural techniques.

The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT).

However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm below. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.
From Randomization to Discharge Visit
Long-term Safety - Device Arm Only
Ramy czasowe: Randomization to 2 year follow-up

All-Cause Mortality and Major Bleeds Through 2 years in device arm subjects only. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT).

However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.
Randomization to 2 year follow-up
Effectiveness Endpoint - Device Arm Only
Ramy czasowe: Randomization through 2 year follow up

Occurrence of ischemic stroke and peripheral thromboembolism in the device arm. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT).

However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.
Randomization through 2 year follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL00921

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na AMPLATZER Cardiac Plug

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj