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AMPLATZER Cardiac Plug Clinical Trial

2 de abril de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices

Amplatzer Cardiac Plug Clinical Trial

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the ACP in subjects with nonvalvular atrial fibrillation by demonstrating that the device is non-inferior to optimal medical therapy (OMT) with respect to the primary effectiveness endpoint and superior to OMT with respect to primary safety endpoint.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: AMPLATZER Cardiac Plug

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Good Samaritan Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Denver
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - South Denver Cardiology Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Midtown Hospital and Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    - St. Joseph's Hospital and Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
    - University of Kentucky
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Hospital
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - St. Cloud Hospital/CentraCare Heart and Vascular Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - HealthEast St. Joseph's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Roper Hospital/PMG Research of Charleston
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Memorial Hermann Hospital
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Aspirus Heart & Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Subject must have a documented history of paroxysmal, persistent or permanent nonvalvular atrial fibrillation
Subject must be ≥18 years of age
Subject must be on warfarin or dabigatran therapy
Subject must be eligible for long term warfarin or dabigatran therapy
Subject must have a CHADS(2) score of 2 or greater

Summary of Exclusion Criteria:

Subject who requires warfarin or dabigatran for a condition other than AF
Subject who is on clopidogrel or another P2Y12 platelet inhibitor such as prasugrel or ticagrelor
Subject who has an absolute or relative contraindication to aspirin, or warfarin and dabigatran
Subject with a New York Heart Association (NYHA) classification equal to IV
Subject with an implanted or surgical repair atrial septal defect (ASD) device or patent foramen ovale (PFO) device
Subject with aortic or mitral valve regurgitation of grade 2+ or greater
Subject with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤30
Subject with mitral or aortic prosthetic valve
Subject with a history of hemorrhagic or aneurysmal stroke
Subject with a history of previous radio frequency (RF) ablation for atrial fibrillation
Subject with a body mass index (BMI) ≥40
Subject with a history of acute or recent MI, or unstable angina, or coronary artery bypass graft surgery (within 6 months)
Subject who is on aspirin dose therapy greater than 81mg/day at time of enrollment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Device AMPLATZER Cardiac Plug	Dispositivo: AMPLATZER Cardiac Plug AMPLATZER Cardiac Plug is a percutaneous transcatheter device
Comparador Ativo: Optimal Medical Therapy (control) Warfarin Dabigatran	Dispositivo: AMPLATZER Cardiac Plug AMPLATZER Cardiac Plug is a percutaneous transcatheter device

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Acute Safety - Procedure Related SAEs From Randomization Through Discharge For Device Arm Only Prazo: From Randomization to Discharge Visit	An analysis comparing the rate of procedure related serious adverse events that occur in the device arm to a performance goal determined from literature reported rates for similar procedural techniques. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT). However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm below. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.	From Randomization to Discharge Visit
Long-term Safety - Device Arm Only Prazo: Randomization to 2 year follow-up	All-Cause Mortality and Major Bleeds Through 2 years in device arm subjects only. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT). However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.	Randomization to 2 year follow-up
Effectiveness Endpoint - Device Arm Only Prazo: Randomization through 2 year follow up	Occurrence of ischemic stroke and peripheral thromboembolism in the device arm. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT). However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.	Randomization through 2 year follow up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CL00921

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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AMPLATZER Cardiac Plug Clinical Trial