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AMPLATZER Cardiac Plug Clinical Trial

2 aprile 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Amplatzer Cardiac Plug Clinical Trial

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the ACP in subjects with nonvalvular atrial fibrillation by demonstrating that the device is non-inferior to optimal medical therapy (OMT) with respect to the primary effectiveness endpoint and superior to OMT with respect to primary safety endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: AMPLATZER Cardiac Plug

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Good Samaritan Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Denver
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - South Denver Cardiology Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory Midtown Hospital and Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - St. Joseph's Hospital and Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
    - University of Kentucky
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Providence Hospital
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - St. Cloud Hospital/CentraCare Heart and Vascular Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - HealthEast St. Joseph's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    - Roper Hospital/PMG Research of Charleston
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Memorial Hermann Hospital
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - Aspirus Heart & Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Subject must have a documented history of paroxysmal, persistent or permanent nonvalvular atrial fibrillation
Subject must be ≥18 years of age
Subject must be on warfarin or dabigatran therapy
Subject must be eligible for long term warfarin or dabigatran therapy
Subject must have a CHADS(2) score of 2 or greater

Summary of Exclusion Criteria:

Subject who requires warfarin or dabigatran for a condition other than AF
Subject who is on clopidogrel or another P2Y12 platelet inhibitor such as prasugrel or ticagrelor
Subject who has an absolute or relative contraindication to aspirin, or warfarin and dabigatran
Subject with a New York Heart Association (NYHA) classification equal to IV
Subject with an implanted or surgical repair atrial septal defect (ASD) device or patent foramen ovale (PFO) device
Subject with aortic or mitral valve regurgitation of grade 2+ or greater
Subject with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤30
Subject with mitral or aortic prosthetic valve
Subject with a history of hemorrhagic or aneurysmal stroke
Subject with a history of previous radio frequency (RF) ablation for atrial fibrillation
Subject with a body mass index (BMI) ≥40
Subject with a history of acute or recent MI, or unstable angina, or coronary artery bypass graft surgery (within 6 months)
Subject who is on aspirin dose therapy greater than 81mg/day at time of enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Device AMPLATZER Cardiac Plug	Dispositivo: AMPLATZER Cardiac Plug AMPLATZER Cardiac Plug is a percutaneous transcatheter device
Comparatore attivo: Optimal Medical Therapy (control) Warfarin Dabigatran	Dispositivo: AMPLATZER Cardiac Plug AMPLATZER Cardiac Plug is a percutaneous transcatheter device

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Acute Safety - Procedure Related SAEs From Randomization Through Discharge For Device Arm Only Lasso di tempo: From Randomization to Discharge Visit	An analysis comparing the rate of procedure related serious adverse events that occur in the device arm to a performance goal determined from literature reported rates for similar procedural techniques. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT). However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm below. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.	From Randomization to Discharge Visit
Long-term Safety - Device Arm Only Lasso di tempo: Randomization to 2 year follow-up	All-Cause Mortality and Major Bleeds Through 2 years in device arm subjects only. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT). However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.	Randomization to 2 year follow-up
Effectiveness Endpoint - Device Arm Only Lasso di tempo: Randomization through 2 year follow up	Occurrence of ischemic stroke and peripheral thromboembolism in the device arm. The study as designed was intended to determine the difference in efficacy and safety between the device and control arm (subjects treated with OMT). However, due to early enrollment closure, the three primary endpoints were not analyzed as specified in the original trial protocol. As the Control arm subjects exited the study early, no sufficient data was available to summarize any endpoints. The three primary endpoints as mentioned in the Appendix D of the clinical investigational plan (Revision 06, dated September 2014) were summarized for the Device arm. The secondary endpoint analysis requirement was removed from the protocol.	Randomization through 2 year follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CL00921

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Giappone
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Reclutamento

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PFO - Forame ovale pervio | VSD - Difetto del setto ventricolare muscolare | PIVSD - Difetto del setto ventricolare muscolare post-infartuale | ASD - Difetto del setto atriale

Spagna, Germania, Polonia, Francia, Italia, Olanda, Svizzera
Abbott Medical Devices

Attivo, non reclutante

Amplatzer PFO Occluder Studio di sorveglianza post-marketing (PFO PMS Jpn)

PFO - Forame ovale pervio

Giappone
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Byteflies

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Epilessia

Belgio
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Completato

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Completato

PREMIUM Prova di emicrania

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Stati Uniti
Abbott Medical Devices

Terminato

PRIMA Prova di emicrania PFO (PRIMA)

Emicrania | Forame ovale pervio | Emicrania con aura | PFO

Regno Unito, Germania, Canada, Svizzera

AMPLATZER Cardiac Plug Clinical Trial