Avoin laajennustutkimus lakosamidiin liittyvän turvallisuuden ja kohtausten esiintymistiheyden arvioimiseksi primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa epilepsiapotilailla
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Avoin laajennustutkimus pitkäaikaiseen suun kautta otettavaan lakosamidiin liittyvän turvallisuuden ja kohtausten esiintymistiheyden arvioimiseksi hallitsemattomissa primaarisissa yleisissä toonis-kloonisissa kohtauksissa potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia
Tarkoituksena on saada tietoa turvallisuudesta ja kohtausten esiintymistiheydestä, jotka liittyvät pitkäaikaiseen suun kautta otettavaan Lacosamidiin hallitsemattomien primaaristen yleistyneiden toonis-kloonisten (PGTC) kohtausten hoidossa potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
Lisäksi, jotta SP0961:n (NCT01118949) suorittaneet koehenkilöt voivat jatkaa Lacosamidin käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 603
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 602
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- 628
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 613
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- 617
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
- 614
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- 605
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- 616
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat
- 619
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- 609
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
- 615
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 607
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 620
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- 608
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- 601
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 612
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- 610
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
- 623
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- 624
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö suoritti SP0961 (NCT01118949) tutkimuksen
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön odotetaan hyötyvän osallistumisesta avoimeen Lacosamidin laajennustutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde täyttää SP0961:n (NCT01118949) peruuttamiskriteerit tai hänellä on meneillään vakava haittatapahtuma (SAE)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi
Lakosamidia toimitettiin 50 mg:n ja 100 mg:n tabletteina. Lakosamidin aloitusannos oli sama annos, jonka kohde saavutti SP0961:n lopussa (NCT01118949). Lakosamidia annettiin kahdesti päivässä (n. 12 tunnin välein, kerran aamulla ja kerran illalla) kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna. |
Lakosamidia toimitettiin 50 mg:n ja 100 mg:n tabletteina.
Lakosamidin aloitusannos oli sama annos, jonka kohde saavutti SP0961:n lopussa (NCT01118949).
SP0962-hoidon alussa annosta voidaan ylläpitää tai sitä voidaan suurentaa tai pienentää 100 mg:lla/vrk kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi katsoen siedettävyyden optimoimiseksi ja kohtausten vähentämiseksi.
Annosta ei saa nostaa nopeammin kuin 100 mg/vrk viikossa ja enintään 800 mg/vrk.
Lakosamidia annettiin kahdesti päivässä (n.
12 tunnin välein, kerran aamulla ja kerran illalla) kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna enintään 56 viikon hoitojakson ajan.
Hoitovaihetta seurasi 5 viikon tutkimuksen loppuvaihe, jonka aikana koehenkilöiden lakosamidia oli vähennettävä suositellulla vähennysnopeudella 200 mg/vrk viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) käynnistä 1 tutkimuksen loppuun (noin 61 viikkoa)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 tutkimuksen loppuun (noin 61 viikkoa)
|
Vierailusta 1 tutkimuksen loppuun (noin 61 viikkoa)
|
|
Tutkimuksesta hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä vierailusta 1 tutkimuksen loppuun (noin 61 viikkoa)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 tutkimuksen loppuun (noin 61 viikkoa)
|
Vierailusta 1 tutkimuksen loppuun (noin 61 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0962
- 2014-004375-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .