Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la frecuencia de convulsiones asociadas con la lacosamida para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias en sujetos con epilepsia
20 de junio de 2018 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la frecuencia de las convulsiones asociadas con la lacosamida oral a largo plazo para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias no controladas en sujetos con epilepsia generalizada idiopática
El propósito es obtener datos sobre la seguridad y la frecuencia de las convulsiones asociadas con la lacosamida oral a largo plazo para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) no controladas en sujetos con epilepsia generalizada idiopática.
Además, para permitir que los sujetos que hayan completado SP0961 (NCT01118949) continúen recibiendo Lacosamida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 603
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 602
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 628
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 613
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- 617
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- 614
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 605
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 616
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos
- 619
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- 609
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
- 615
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- 607
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 620
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 608
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 601
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 612
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- 610
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
- 623
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- 624
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó el estudio SP0961 (NCT01118949)
- Se espera que el sujeto se beneficie de la participación en un estudio de extensión abierto con Lacosamida, en opinión del investigador
Criterio de exclusión:
- El sujeto cumple con los criterios de retiro para SP0961 (NCT01118949) o está experimentando un evento adverso grave (SAE) en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lacosamida
Lacosamida se suministró en comprimidos de 50 mg y 100 mg. La dosis inicial de Lacosamida fue la misma dosis alcanzada por un sujeto al final de SP0961 (NCT01118949). Lacosamida se administró dos veces al día (aprox. con 12 horas de diferencia, una por la mañana y otra por la noche) en 2 dosis divididas por igual. |
Lacosamida se suministró en comprimidos de 50 mg y 100 mg.
La dosis inicial de Lacosamida fue la misma dosis alcanzada por un sujeto al final de SP0961 (NCT01118949).
Al comienzo de SP0962, la dosis puede mantenerse, aumentarse o disminuirse en 100 mg/día, según se considere clínicamente apropiado para optimizar la tolerabilidad y la reducción de las convulsiones.
Los aumentos de dosis no deben ser superiores a 100 mg/día por semana hasta un máximo de 800 mg/día.
Lacosamida se administró dos veces al día (aprox.
con 12 horas de diferencia, una por la mañana y otra por la noche) en 2 dosis divididas por igual para una fase de tratamiento de hasta 56 semanas.
La Fase de Tratamiento fue seguida por una Fase de Fin de Estudio de 5 semanas, durante la cual los sujetos tuvieron que retirarse gradualmente de Lacosamida a una tasa de disminución recomendada de 200 mg/día por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde la visita 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 61 semanas)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 61 semanas)
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Desde la visita 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 61 semanas)
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Número de participantes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde la visita 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 61 semanas)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 61 semanas)
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Desde la visita 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 61 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0962
- 2014-004375-23 (Número EudraCT)
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