Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a frekvence záchvatů spojených s lacosamidem u primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s epilepsií

20. června 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a frekvence záchvatů spojených s dlouhodobým perorálním lacosamidem u nekontrolovaných primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií

Účelem je získat údaje o bezpečnosti a frekvenci záchvatů spojených s dlouhodobým perorálním lacosamidem pro nekontrolované primárně generalizované tonicko-klonické (PGTC) záchvaty u subjektů s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Navíc umožnit subjektům, které dokončily SP0961 (NCT01118949), pokračovat v léčbě lacosamidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 603
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 602
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • 628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 613
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • 617
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • 614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 605
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 616
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
        • 619
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • 609
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • 615
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 607
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 620
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 608
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 612
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 610
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • 623
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • 624

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil studii SP0961 (NCT01118949).
  • Podle názoru zkoušejícího se očekává, že subjekt bude mít prospěch z účasti v otevřené rozšířené studii s lacosamidem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt splňuje abstinenční kritéria pro SP0961 (NCT01118949) nebo u něj probíhá vážná nežádoucí příhoda (SAE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid

Lacosamid byl dodáván jako 50 mg a 100 mg tablety. Počáteční dávka lacosamidu byla stejná, jakou dosáhl subjekt na konci SP0961 (NCT01118949).

Lacosamid byl podáván dvakrát denně (cca. 12 hodin od sebe, jednou ráno a jednou večer) ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách.
Lék: Lacosamid
Lacosamid byl dodáván jako 50 mg a 100 mg tablety. Počáteční dávka lacosamidu byla stejná, jakou dosáhl subjekt na konci SP0961 (NCT01118949). Na začátku SP0962 může být dávka udržována nebo zvýšena nebo snížena o 100 mg/den, jak je považováno za klinicky vhodné pro optimalizaci snášenlivosti a snížení záchvatů. Zvyšování dávky by nemělo být rychlejší než 100 mg/den za týden až do maxima 800 mg/den. Lacosamid byl podáván dvakrát denně (cca. 12 hodin od sebe, jednou ráno a jednou večer) ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách po dobu až 56týdenní léčebné fáze. Léčebná fáze byla následována 5týdenní fází ukončení studie, během které musely subjekty postupně vysazovat lacosamid doporučenou rychlostí snižování 200 mg/den za týden.
Ostatní jména:
  • Vimpat®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) od návštěvy 1 do konce studie (přibližně 61 týdnů)
Časové okno: Od návštěvy 1 do konce studie (přibližně 61 týdnů)
Od návštěvy 1 do konce studie (přibližně 61 týdnů)
Počet účastníků vyřazených ze studie z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) od návštěvy 1 do konce studie (přibližně 61 týdnů)
Časové okno: Od návštěvy 1 do konce studie (přibližně 61 týdnů)
Od návštěvy 1 do konce studie (přibližně 61 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0962
  • 2014-004375-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit